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[2010版GMP] 有效期、复验期、贮存期概念解读

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药徒
发表于 2019-8-5 16:37:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在新版GMP中多项条款(第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等)均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。它是根据稳定性实验结果确定的。正常情况下,有明确有效期的物料和成品(包括回收产品)到有效期之后产品会不符合质量标准,必须作报废处理,即使检验合格也不得再使用。如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验,以确认物料和产品质量是否受到影响。

我国新版GMP对复验期给出的定义是:“原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期”。

新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况,以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量,它属于企业的质量监控措施之一。

从质量保证的角度,还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件,对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。当然,已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期(不进行定期的复检),但应经过风险评估,除保证贮存条件(按规定要求)合适外,还应考虑原辅料的特性。

在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念,制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。

我个人认可这样的理解:

对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期,因此,在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。

对于未规定贮存期限的物料(如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等)应首先确定贮存期(即使用期限)。企业应根据物料的特性,在贮存期内制订合理的复检期(意即复检次数),到贮存期的物料不能再使用。对于未规定贮存期限的物料有必要设 贮存期,以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。

贮存期应该通过稳定性试验数据得出。如果没有稳定性数据,企业可以通过对历史数据的回顾,结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据,确立物料的贮存期,即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。

总之,企业应根据物料的特性、以往的使用经验、产品的工艺要求来综合确定物料的贮存期。然后在贮存期内,根据物料的特性制订合理的复验期(意即复检次数),不可无限制地复检。

对于复验期是从物料到货日期还是从入库日期开始计算?笔者未看到国内外法规或指南上的要求和建议,但从物料的进厂首次检验日期(即出具检验报告的日期)开始计算,应该是最科学的。因为检验数据所显示的产品质量是检验时刻的产品质量。

另外,虽然在新版GMP中没有明确要求对中间体/中间产品制定贮存期限,但至少我们要明确该中间体/中间产品在何种条件下储存多长时间内可以使用。我们可以采用做稳定性实验的方式来确定储存的时间或尽量的积累历史数据,以此证明、确定中间体/中间产品的贮存期限;也可以通过使用前再测试的方式来确保其能够用于生产。

总之。对于明确规定、标识有有效期的物料和成品,必须严格控制在有效期内使用或销售,过期即作报废销毁处理;对于没有明确有效期的物料,企业购入后自定贮存期限和复验期,检验合格入库,到复验日期后进行全项检验,只要复验合格,就可以继续留用(复验不合格则作报废处理)但不得超过贮存期,在生产使用前有必要再进行全项检验,检验合格方可用于生产中。

新版GMP第一百一十四条规定:“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验”。

我最近刚看到有专家(恕我不指明出处)针对此条做出了这样的解读:“(新版GMP中)复验的控制对象仅是原辅料;(本条)突出物料的贮存期限为有效期或复验期”。

我不认可这样的观点。理由如下:

首先,在新版GMP第一百二十条规定:“与直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同”。由此可见,对于没有标识有效期限的“与直接接触的包装材料和印刷包装材料”而言,也需要制定复验期。企业可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定贮存期,并根据物料的稳定性情况、物料关键质量属性等因素制订复验期。外包材的效期管理以不影响使用为原则。

另外,“将物料的贮存期视为有效期或复验期”的观点既缺乏科学依据也有违常理。因为一般没有规定有效期的物料基本都是受外界因素影响极小、质量特别稳定的。若是将这些物料的复验期视为贮存期,那复验期存在的价值就没有了,这个概念完全可以取消。
转载的,不知道原作者。讲的还是比较透彻的,希望对大家有所帮助。

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药徒
发表于 2019-8-15 10:24:34 | 显示全部楼层
学习了!感谢
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发表于 2019-9-18 17:27:42 | 显示全部楼层
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发表于 2020-4-19 13:10:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-24 15:17:19 | 显示全部楼层

学习了,感谢
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药徒
发表于 2020-4-29 15:28:53 | 显示全部楼层
学习了,感谢
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发表于 2020-4-30 13:26:21 | 显示全部楼层
对于库存太久的产品,能重新翻新吗?学习了
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药徒
发表于 2020-6-10 09:11:01 | 显示全部楼层
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发表于 2020-7-24 09:27:09 | 显示全部楼层
你好,请问一下关于有效期的规定“有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。”有没有法规明文规定
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-24 16:05:46 | 显示全部楼层
421912656@qq.co 发表于 2020-7-24 09:27
你好,请问一下关于有效期的规定“有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。”有没有法规 ...

不就是上面GMP的那几条里面的
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药徒
发表于 2020-8-14 11:53:42 | 显示全部楼层
421912656@qq.co 发表于 2020-7-24 09:27
你好,请问一下关于有效期的规定“有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。”有没有法规 ...

必须有,给你搬个砖
15.有效期(Expiration dating period)
在此期间内,只要原料药或制剂在容器标签规定的条件下保存,就能符合批准的有效期标准。

一看到有效期、复验期,建议你关联“稳定性研究”
可以看看CED关于稳定性研究的指导原则:化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)
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药徒
发表于 2020-8-14 13:27:39 | 显示全部楼层
通篇讲的蛮好的,也易于理解;
对于复验期的起算日期,目前法规是没规定,上面提及的从检查完成出具COA日期起算,不是不可以,但存在不确定性,比如2020.08.14完成所有项目检验且合格,但COA开具估计在2020.08.16(这不是不可能);
在中国GMP实施指南(质量控制实验室与物料系统)有建议 以取样日期为起算日期计算复验日期。
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发表于 2020-10-15 16:39:48 | 显示全部楼层
个人认同专家所说的“突出物料的贮存期限为有效期或复验期”。
这本就是第114条所表达的意思,“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。”
1.对于规定了有效期的原辅料,要在有效期内贮存,此时,贮存期限即为有效期。
2.没有规定有效期的原辅料,要在制定的复验期内贮存,到了复验期的,复验后进入了下一个复验期,还是在复验期内贮存。如果超过了复验期未复验,则为超期贮存。
3.114条原文后半句,贮存期内,亦即在有效期或复验期内,发现特殊情况应复验。

此条文中的“贮存期”应该并不是一个独立的概念,但这样表述,确实易引起不同的解读。
如果此条文表述为“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期间,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。”意思一样,可能更少引起不同解读。
探讨商榷!
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发表于 2020-11-9 15:01:44 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢楼主
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发表于 2020-11-9 15:16:16 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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