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[变更管理] 变更批准

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药徒
发表于 2019-8-6 08:27:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新建疫苗生产车间和分包装车间(一楼和二楼),除了正常的设备验证,厂方验证,一楼二楼施工进度不同。新购设备几乎和原车间一致,进行正常的模拟灌装、工艺验证,但在生产车间进行工艺验证前各文件是否能够生效?该整体变更尚未批准,单车间是否需要备案,毕竟整体需要进行GMP认证。是否需要在加速试验和稳定性试验出结果后,再进行公司内部变更批准。
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药生
发表于 2019-8-6 09:21:25 | 显示全部楼层
他们几个是不是存在关联关系?谁先谁后的
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药徒
发表于 2019-8-6 11:11:31 | 显示全部楼层
肯定是公司内部变更经审核批准后才能开始各种验证呀
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