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[其他] 用于改变生产地址申报的3批工艺验证产品是否能销售?

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药徒
发表于 2019-8-6 12:33:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位一个问题:我公司改变生产地址,由A地址变更到B地址,在这之前,已取得新地址的药品生产许可证、GMP证书。现按注册管理办法附件4进行补充申请,为了资料申报生产的3批工艺验证产品,在获得补充申请的批件后,是否能正常上市销售?
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药徒
发表于 2019-8-6 13:39:41 | 显示全部楼层
在GMP条件生产,验证结论支持,就可以啊,同步验证吗!!
都是钱啊,否则造成浪费
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-6 15:14:51 | 显示全部楼层
是的,同步验证,符合GMP条件,另外还经过了审评中心现场核查1批,并抽检了4批进行注册检验。想问,是否这4批产品一旦取得变更生产地址的补充申请批件,即可放行销售?
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药徒
发表于 2019-8-6 16:12:46 | 显示全部楼层
这个怎么说呢,模棱两可。原则上,未取得GMP认证生产出来的产品是不能生产销售的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-6 17:11:51 | 显示全部楼层
轶名 发表于 2019-8-6 16:12
这个怎么说呢,模棱两可。原则上,未取得GMP认证生产出来的产品是不能生产销售的

我们是已取得GMP证
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药徒
发表于 2019-8-6 17:20:31 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2019-8-6 13:39
在GMP条件生产,验证结论支持,就可以啊,同步验证吗!!
都是钱啊,否则造成浪费

同步验证是专有名字,不要乱用
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-6 17:23:09 | 显示全部楼层
我们是工艺验证和清洁验证同步,这个与改变生产地址申报确实关系不大
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药徒
发表于 2019-8-6 21:03:43 | 显示全部楼层
wsxiu 发表于 2019-8-6 17:11
我们是已取得GMP证

新地址已经获得GMP认证?那还要验证干吗?
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药徒
发表于 2019-8-7 10:38:40 | 显示全部楼层
充分认识,高度重视;建立规程、依规行事;客观记录、慎重结论;资源保证。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-7 13:12:54 | 显示全部楼层
轶名 发表于 2019-8-6 21:03
新地址已经获得GMP认证?那还要验证干吗?

GMP认证在前,现在是有70多个品种要变更生产地址。GMP认证和改变生产地址是2个不同的事项呀
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药徒
发表于 2019-8-7 13:20:31 | 显示全部楼层
wsxiu 发表于 2019-8-7 13:12
GMP认证在前,现在是有70多个品种要变更生产地址。GMP认证和改变生产地址是2个不同的事项呀

你没明白:

我的理解是你原生产地址通过GMP认证,你的新的生产地址应该是先做产品转移,工艺验证后再申请GMP认证,所以你是验证在前,认证在后。、

个人建议:先用一两个有代表的产品转移,申请GMP认证,然后,在有GMP认证证书的条件下,再进行其它产品转移,这些产品就完全可以合法销售。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-7 15:43:26 | 显示全部楼层
不好意思,可能是我没说清楚。我们前期进行GMP认证的时候,已经每个剂型选了一个代表品种进行生产地址变更,获得GMP证书的同时获得这一个品种的地址变更批件。现在是各个剂型还剩有N个品种要进行生产地址变更,现在在对这些品种进行工艺验证然后申报(按注册管理办法附件4的第20项--国内药品生产企业内部改变生产地址)走补充申请。这个流程是顺的,申报不存在任何问题,已经和当地药监部门沟通过了。
现在想得到确切答案(最好有法规依据)的是,我为了变更品种地址进行工艺验证生产的产品在获得补充申请批件后,是否能直接上市销售?
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药圣
发表于 2023-5-7 21:43:41 | 显示全部楼层
感谢分享,努力学习
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