紧急变更管理

beiwei5du · 发表于 2019-8-10 22:22:14

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各位老师：
咨询一下紧急变更的执行需要有哪些考虑，流程层面需要注意点，怎么去防范由于紧急变更带来的风险？？非常感谢！

蒲丁 · 发表于 2019-8-11 07:26:34

为什么会有紧急变更？对于速度的要求如此迫切，能否说一下具体的场景，到底什么情况是属于紧急变更？

喀秋莎 · 发表于 2019-8-11 07:36:55

紧急变更看自己的变更管理规程，属于几级变更。如重大变更需要到当地市场监督管理局下的药监局备案。次要变更可以企业自己内部根据规程程序，做个所涉及的变更风险评估。达到接受水平即可变更。

novacyl277 · 发表于 2019-8-11 08:12:20

当发生紧急变更时，应限定在多少个工作日之内必须发起变更流程，在变更流程里应该有相关的风险评估

大呆子 · 发表于 2019-8-11 12:28:42

走正常的变更流程好了

beiwei5du · 发表于 2019-8-11 12:46:32

本帖最后由 beiwei5du 于 2019-8-11 12:49 编辑

大呆子发表于 2019-8-11 12:28
走正常的变更流程好了

我的理解，走紧急变更的目的是先奏后斩，其实很多时候不可能按照正常记录去一步步审批执行（时间不允许），从监管的层面，其仅仅是考虑所有该紧急变更涉及的产品放行的风险，其实其不管你的运营成本的问题，所以即使走了紧急变更，还是需要后续补充一个正式的变更程序，以评估该变更带来的风险，以及前期紧急变更执实际执行和后续正式变更执行之间的差距分析，其实最终的产品放行也是必须等到变更被合理的处理。主要的考虑点应该是在风险控制在产品放行前吧。

yuansoul · 发表于 2019-8-11 16:45:27

beiwei5du 发表于 2019-8-11 12:46
我的理解，走紧急变更的目的是先奏后斩，其实很多时候不可能按照正常记录去一步步审批执行（时间不允许） ...

你理解是违背GXP 的。

原作比他强百倍
经你改后难理解
改编主意质量
禁止虎揍摆鬣

lhlrcj · 发表于 2019-8-11 22:48:06

紧急变更流程是怎样的？和一般的变更流程有什么不一样？

蓝雨~ · 发表于 2019-8-12 09:09:24

我的理解，紧急变更更关心的还是时间吧，原本变更评估的如3个工作日可以缩短到1个工作日内，然后就是立马通知到各负责人：我这有个紧急变更，需要今天评估完成

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-12 15:00:21

要遵守原则，涉及到产品得把风险将到最小，一切后补的，查到了比较麻烦的

zx-victoria · 发表于 2019-8-12 15:16:03

我们是线上变更审核有快速审批通道，如果不是很着急还是选择正常审批流程，根据变更内容应进行详细充分多方面的风险评估

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-12 15:22:55

想了解一下究竟是什么样的紧急变更呢？

丑小蛋 · 发表于 2019-8-12 18:39:24

不能后补，如果是紧急变更，那么发起变更时注明，优先评估，批准。

来自安卓APP客户端

哥伦布 · 发表于 2019-8-13 10:52:37

要看具体变更事项。
反正无论多紧急，无外乎评估和控制的关键点就围绕着：法规符合性，产品安全性、有效性、质量可控性，EHS符合性。

[质量保证QA] 紧急变更管理

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