细菌内毒素方法学检验

捶捶

细菌内毒素的方法学检验通过干扰预实验确定了最大不干扰浓度，但是干扰实验和细菌内毒素检查用的鲎试剂不是该浓度对应的灵敏度鲎试剂，结果均符合要求，我最终的方法可以定为该浓度和干扰实验中用的灵敏度鲎试剂吗

lilian2007177

干扰试验的目的是为了证明样品和鲎试剂混合后，对内毒素和鲎试剂的凝结反应没有影响；并不是说对某个灵敏度的鲎试剂反应没影响，而是本质上的、原理上的无影响；所以与你用哪个灵敏度的鲎试剂没关系。
不过一般情况下不含内毒素的样品可能不好制备，所以为了防止样品中本身含有的内毒素对反应的影响，我们选择低灵敏度的鲎试剂进行干扰试验，免得一不小心就全都凝。
通过干扰试验确定的最大不干扰浓度以后，根据限值，可以计算出你能用的最低灵敏度的鲎试剂，平常你可以根据自己有的鲎试剂来定义内毒素试验的样品浓度。或者你用最大不干扰浓度加严控制一下，不过后果就是一旦凝了你也不能判不合格，而是要稀释到相应的浓度才能判定是否合格。根据鲎试剂灵敏度、限值、浓度三者的关系，选个自己最方便的，鲎试剂好买，样品好稀释的去做日常就好。

chensongxin

楼上正解。

是是而非

由于干扰试验检验的是在供试品存在的情况下内毒素与鲎试剂的反应是否正常，与所使用的鲎试剂的灵敏度无关，因此在干扰试验中原则上可保用任一灵每度的鲎试剂。但建议使用较低灵敏度（如0.5EU/ml或0.25EU/ml）的鲎试剂，可尽量避免供试品所含的内毒素对干扰试验造成阳性影响。

weijian_Lu

有个问题想请教下，就是新到的鲎试剂（0.25EU/ml）需要对灵敏度标示值进行复标，然后如果复标结果是0.18EU/ml，满足0.5~2λ，按照药典的说法，是不是应该继续用0.25EU/ml这个值啊？还是用0.18EU/ml进行最大稀释倍数的计算？

紫色依草

lilian2007177 发表于 2019-8-13 08:20
干扰试验的目的是为了证明样品和鲎试剂混合后，对内毒素和鲎试剂的凝结反应没有影响；并不是说对某个灵敏度 ...

你好，我想问一下，我们准备用的是0.015EU/mL的灵敏度鲎试剂进行实验，是不是最好用这个灵敏度的鲎试剂进行预实验和干扰实验呀，我在想我用其他灵敏度（如0.025EU/mL）的鲎试剂进行预实验和干扰实验，会不会出现正式实验时用0.015鲎试剂，供试品实验管出现凝聚的可能呢？

紫色依草

紫色依草 发表于 2019-10-9 11:17
你好，我想问一下，我们准备用的是0.015EU/mL的灵敏度鲎试剂进行实验，是不是最好用这个灵敏度的鲎试剂进 ...

我产品是医疗器械管类产品，比较大。按GB/T14233要求每件不超过2.15EU，鲎试剂灵敏度0.015EU/ml计算出浸提液体积有143毫升，也刚刚浸没产品，用更大灵敏度的鲎试剂浸提液更少，没办法浸没产品呀
我还想几个问题：
1、一个问题进行预实验要用几个产品来做，
2、进行干扰实验要去三个批号进行实验，我们是新产品，只做了一批（装配时间比较长，是同一个灭菌批），这个怎么处理
3、正式实验是做三个样品，我培训时候老师说把三个样品的浸提液混在一起做内毒素实验，我感觉这个样子会不会出现某一个产品内毒素高于限值，两个内毒素低于限值，混合后而结果是合格的情况