蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2480|回复: 7
收起左侧

[药品研发] 新药生产(中试规模)清洁验证

[复制链接]
药徒
发表于 2019-8-13 09:12:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大神,新药研发过程中的中试生产在商业线上共线生产后清洁验证如何做?由于中试规模批量很小,残留限度计算时限度变化很大,涉及前一产品对中试产品的影响以及中试产品对后一生产产品的影响,两者的残留限度差别巨大,对原商业线的清洁残留限度影响也很大,请问应该怎么实施。另外清洁验证是不是可以放到注册批时再做,前面评估一下可以不做呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-13 09:43:54 | 显示全部楼层
偶尔只做一次的做到清洁确认就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-13 09:56:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 slys2015 于 2019-8-13 10:04 编辑

IND阶段设备清洁确认即可。
确认.jpg
清洁确认.jpg
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-13 10:18:44 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-13 09:43
偶尔只做一次的做到清洁确认就好了

能否具体一些,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-13 10:19:12 | 显示全部楼层
slys2015 发表于 2019-8-13 09:56
IND阶段设备清洁确认即可。

能否将具体的执行明确一下,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-17 21:35:15 | 显示全部楼层
其实是我们的小试设备、中试设备、大生产设备与生产的批量相匹配吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-17 21:36:02 | 显示全部楼层

其实是我们的小试设备、中试设备、大生产设备与各阶段的批量相匹配吗
回复

使用道具 举报

发表于 2019-8-27 16:46:58 | 显示全部楼层
每次新药生产完清洁后做残留检测,保留记录即可。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表