新药生产（中试规模）清洁验证

苏su · 发表于 2019-8-13 09:12:55

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各位大神，新药研发过程中的中试生产在商业线上共线生产后清洁验证如何做？由于中试规模批量很小，残留限度计算时限度变化很大，涉及前一产品对中试产品的影响以及中试产品对后一生产产品的影响，两者的残留限度差别巨大，对原商业线的清洁残留限度影响也很大，请问应该怎么实施。另外清洁验证是不是可以放到注册批时再做，前面评估一下可以不做呢？

边地伯爵 · 发表于 2019-8-13 09:43:54

偶尔只做一次的做到清洁确认就好了

slys2015 · 发表于 2019-8-13 09:56:05

本帖最后由 slys2015 于 2019-8-13 10:04 编辑

IND阶段设备清洁确认即可。

苏su · 发表于 2019-8-13 10:18:44

边地伯爵发表于 2019-8-13 09:43
偶尔只做一次的做到清洁确认就好了

能否具体一些，谢谢！

苏su · 发表于 2019-8-13 10:19:12

slys2015 发表于 2019-8-13 09:56
IND阶段设备清洁确认即可。

能否将具体的执行明确一下，谢谢！

22311862 · 发表于 2019-8-17 21:35:15

其实是我们的小试设备、中试设备、大生产设备与生产的批量相匹配吗

22311862 · 发表于 2019-8-17 21:36:02

其实是我们的小试设备、中试设备、大生产设备与各阶段的批量相匹配吗

jerryyzhs · 发表于 2019-8-27 16:46:58

每次新药生产完清洁后做残留检测，保留记录即可。

[药品研发] 新药生产（中试规模）清洁验证

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