蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 408|回复: 4
收起左侧

[验证] 培养基模拟灌装

[复制链接]
回帖奖励 12 金币 回复本帖可获得 3 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 70%)
发表于 2019-8-13 10:33:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
培养基模拟灌装的用量如何确定,不是批量
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-13 10:57:37 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

3%TSB,根据批量选择灌装数量,装量为容器的1/3-1/2,
回复 支持 2 反对 0

使用道具 举报

发表于 2019-8-13 11:35:55 | 显示全部楼层
目的:按GMP附录无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)要求:“6.4.2大规模生产,即产品的生产批量大于10000支,最低模拟灌装数量应不得低于10000支”和“6.5容器装量:容器中培养基灌装体积应考虑适宜微生物生长的需要和容器内表面覆盖的要求,灌装体积不必与产品相同,但合适的灌装量既应保证产品通过倒置和旋转接触到所有内表面并有足够的氧气支持微生物的生长,又应利于对培养基的观察”,结合车间设备设施实际情况,摸索本次培养基灌装试验的灌装体积。
程序:选用设备调试用瓶(已按工艺要求加塞、轧盖),使用炭烧酸奶(具有一定粘稠度能够附着在内壁,且炭烧色便于观察)模拟培养基进行灌装体积摸索。本次培养基模拟灌装试验采用30ml无色的中性硼硅模制注射剂瓶,因此摸索设置灌装体积为3ml、5ml、8ml、11ml、15ml,从最小体积3ml开始测试,每个灌装体积连续测试3次,以确保容器内表面全覆盖的重复性,直至筛选出符合可接收标准的灌装体积即可停止筛选。试验由灌装人员测试,由QA质量员全程监督并复核结果。
可接受标准:选取的灌装体积应能够通过倒置和旋转接触到所有内表面,且倒置放置后能覆盖胶塞和瓶塞密封面,并能保证留有1/2以上的瓶空间以确保有足够的氧气支持微生物生长。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-13 11:56:06 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

根据你们产品需要做的批量(这个根据指南上5000,5000-10000,10000以上的自己对号入座)来,再根据装量要求,一般选用TSM,你按照3%的浓度自己去计算吧,这个又不难。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-13 15:28:36 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

确定好装量,批量,就可以知道要配多少L的培养基了,而培养基一般是29.8g加1L水,这个你在看培养基说明书确认一下就行了,最后乘一下就知道领多少g培养基咯
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-12-9 06:20 , Processed in 0.114949 second(s), 54 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部