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[生产与认证] 关于二类无源、非无菌、非植入器械厂房问题

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药徒
发表于 2019-8-13 14:56:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,我司生产的是二类无源、非无菌、非植入器械,目前打算建造厂房,净化车间肯定不去考虑了,洁净车间(彩钢板、无初、中、高效)与普通车间之间做选择,是否一定要建造洁净车间才能生产,能否在普通车间生产?求各位大佬赐教!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-13 15:28:46 | 显示全部楼层
怎么就没人回复呢?ps:产品为急救包,组件有纱布、创口贴、无菌敷贴、绷带、棉签等,但所有二类产品及部分一类产品均为外购成品,我司只进行装箱工序。仅部分一类产品为自产
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药徒
发表于 2019-8-13 15:51:45 | 显示全部楼层
根据你的工艺要求,哪些产品需要洁净厂房知道原则也有规定,或者咨询药监局
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药徒
发表于 2019-8-13 15:58:10 | 显示全部楼层
如果普通环境对你产品无影响,就普通环境啰;没规定一定要洁净车间;(IVD附录里还有个清洁环境)
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药徒
发表于 2019-8-13 16:05:42 | 显示全部楼层
清洁环境就可以了
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