关于二类无源、非无菌、非植入器械厂房问题

来生不做制药人 · 发表于 2019-8-13 14:56:12

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如题，我司生产的是二类无源、非无菌、非植入器械，目前打算建造厂房，净化车间肯定不去考虑了，洁净车间（彩钢板、无初、中、高效）与普通车间之间做选择，是否一定要建造洁净车间才能生产，能否在普通车间生产？求各位大佬赐教！

来生不做制药人 · 发表于 2019-8-13 15:28:46

怎么就没人回复呢？ps：产品为急救包，组件有纱布、创口贴、无菌敷贴、绷带、棉签等，但所有二类产品及部分一类产品均为外购成品，我司只进行装箱工序。仅部分一类产品为自产

哥兜里有烟 · 发表于 2019-8-13 15:51:45

根据你的工艺要求，哪些产品需要洁净厂房知道原则也有规定，或者咨询药监局

萌新 · 发表于 2019-8-13 15:58:10

如果普通环境对你产品无影响，就普通环境啰；没规定一定要洁净车间；（IVD附录里还有个清洁环境）

看雪 · 发表于 2019-8-13 16:05:42

清洁环境就可以了

wx123456 · 发表于 2020-7-22 15:12:04

高手，神操作。

小金库 · 发表于 2023-4-17 18:47:01

感谢楼主

精神不济 · 发表于 2025-9-8 11:33:35

您好，我有看到您19年发布的关于二类无源非无菌非植入器械厂房的问题，想了解最后是怎么样的，因为我现在面临同样的情况，希望能从您的情况得到一些启发或者帮助，期待得到您的答复。

来生不做制药人 · 发表于 2025-9-9 12:37:02

精神不济发表于 2025-9-8 11:33
您好，我有看到您19年发布的关于二类无源非无菌非植入器械厂房的问题，想了解最后是怎么样的，因为我现在面 ...

主要还是看产品的需求，我们当时是直接一般环境

精神不济 · 发表于 2025-9-10 08:09:50

来生不做制药人发表于 2025-9-9 12:37
主要还是看产品的需求，我们当时是直接一般环境

好的，谢谢您的回复