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[已解决] 分析方法确认应该如何做?具体操作步骤是怎样的?

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发表于 2019-8-13 17:07:22 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
药典上有说要对方法进行确认后才能进行检测,这个方法应该怎么确认?以前在检测的时候都是根据内部的sop进行检测,sop根据药典方法进行制定,如果制定好了标准,这个标准需要进行方法确认吗?应该如何确认?分析方法确认时间有要求吗?求各位大神指点

最佳答案

需要做分析方法确认,原则上要在正式检测产品之前进行,如果之前没做,可以现在补上,分析方法确认必须有,需要根据品种的具体检验项目,如日常实验室检测,PH ,电导率等,可以不做。检验项目为鉴别,杂质定量,杂质限度,含量得做,其他项目,自己评估!验证项目就根据药典的进行就可以!

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药徒
发表于 2019-8-13 18:20:11 | 显示全部楼层
需要做分析方法确认,原则上要在正式检测产品之前进行,如果之前没做,可以现在补上,分析方法确认必须有,需要根据品种的具体检验项目,如日常实验室检测,PH ,电导率等,可以不做。检验项目为鉴别,杂质定量,杂质限度,含量得做,其他项目,自己评估!验证项目就根据药典的进行就可以!
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 楼主| 发表于 2019-8-13 20:01:23 来自手机 | 显示全部楼层
如果是后续补上的话应该怎么补?
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 楼主| 发表于 2019-8-13 21:44:17 来自手机 | 显示全部楼层
补上的话是从现在对以后的产品进行分析?还是对以前的产品的方法进行分析?
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