分析方法确认应该如何做？具体操作步骤是怎样的？

纠结的偏执 · 发表于 2019-8-13 17:07:22

药典上有说要对方法进行确认后才能进行检测，这个方法应该怎么确认？以前在检测的时候都是根据内部的sop进行检测，sop根据药典方法进行制定，如果制定好了标准，这个标准需要进行方法确认吗？应该如何确认？分析方法确认时间有要求吗？求各位大神指点

需要做分析方法确认，原则上要在正式检测产品之前进行，如果之前没做，可以现在补上，分析方法确认必须有，需要根据品种的具体检验项目，如日常实验室检测，PH ，电导率等，可以不做。检验项目为鉴别，杂质定量，杂质限度，含量得做，其他项目，自己评估！验证项目就根据药典的进行就可以！

wpp · 发表于 2019-8-13 18:20:11

需要做分析方法确认，原则上要在正式检测产品之前进行，如果之前没做，可以现在补上，分析方法确认必须有，需要根据品种的具体检验项目，如日常实验室检测，PH ，电导率等，可以不做。检验项目为鉴别，杂质定量，杂质限度，含量得做，其他项目，自己评估！验证项目就根据药典的进行就可以！

纠结的偏执 · 发表于 2019-8-13 20:01:23

如果是后续补上的话应该怎么补？

纠结的偏执 · 发表于 2019-8-13 21:44:17

补上的话是从现在对以后的产品进行分析？还是对以前的产品的方法进行分析？

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