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[标准与检测] 什么时候做无菌?

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
个人理解是灭完菌拿回来立刻做无菌。(如果当天没时间就第二天,反正是尽早)
但是不知道有没有哪里规定或者建议做无菌的时间呢?

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
只要保存方式合适,放一放没什么大问题,个人以为无菌的要求,不存在放一放就不合格的情况。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这个问题有点突兀啊。首先你的样品应该稳定性考察吧。其次,有没有做制剂的密封性验证?
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
根据长期稳定性和密封性验证结果自己评估
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
随时做都行吧,如果放一放就不行了说明产品本身就有问题
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-8-14 15:10
只要保存方式合适,放一放没什么大问题,个人以为无菌的要求,不存在放一放就不合格的情况。

不是怕不合格,怕假阴性。会不会时间久了,菌可能从半死不活的状态死了?
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
48145596 发表于 2019-8-14 15:49
这个问题有点突兀啊。首先你的样品应该稳定性考察吧。其次,有没有做制剂的密封性验证?

哈哈哈,不是怕有菌,怕的是本来有菌因为长时间没做,菌死了,样品有留样做稳定性,密封性也有做
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-8-14 16:07
根据长期稳定性和密封性验证结果自己评估

这个验证针对的是产品的货架寿命吧?
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
982094240 发表于 2019-8-14 16:14
随时做都行吧,如果放一放就不行了说明产品本身就有问题

哈哈哈,不是怕产品有菌,怕的是出现假阴性。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
斯帝罗兰深 发表于 2019-8-14 16:27
哈哈哈,不是怕有菌,怕的是本来有菌因为长时间没做,菌死了,样品有留样做稳定性,密封性也有做

菌死了,还不好,还想着让它一直涨下去
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-8-14 17:11
菌死了,还不好,还想着让它一直涨下去

不是,这样不就没保障了么,不知道灭菌的效果到底好不好,你抽查的如果不凑巧呢,如果菌没死透,后期产品有菌呢?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
斯帝罗兰深 发表于 2019-8-14 17:15
不是,这样不就没保障了么,不知道灭菌的效果到底好不好,你抽查的如果不凑巧呢,如果菌没死透,后期产品 ...

所以你们长期稳定性不做无菌吗?
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-8-15 08:36
所以你们长期稳定性不做无菌吗?

做啊,但是这个长期稳定性不是留样的时候才做么?我现在是产品灭完菌回来
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
斯帝罗兰深 发表于 2019-8-15 08:44
做啊,但是这个长期稳定性不是留样的时候才做么?我现在是产品灭完菌回来

长期都没问题,灭完菌会来随时做都可以
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-8-15 08:46
长期都没问题,灭完菌会来随时做都可以

长期做,这个不是后面发生的事情么?我总不能用反证法吧?要是长期出了问题,我前面的东西都出库了啊
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
首先你们灭菌采用的什么方法?EO还是辐照,看你的意思灭完菌回来就做,应该是辐照了。
根据相应标准,你需要验证辐照的灭菌剂量,只要你是认真做了这个,然后后续控制你待灭菌的初始污染菌,同时定期做辐照剂量的再确认,正常情况下在验证的剂量下是能达到你微生物保证水平的
可能你想的有点多,说是灭完菌可能有半死不活的,如果你剂量验证完成,是不可能存在这个问题的。
如果是EO,道理相同,做好验证。
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 斯帝罗兰深 于 2019-8-15 10:06 编辑
凉风 发表于 2019-8-15 09:05
首先你们灭菌采用的什么方法?EO还是辐照,看你的意思灭完菌回来就做,应该是辐照了。
根据相应标准,你需 ...

我们是EO和辐照都有,按照你的意思是EO回来是不能及时做无菌的?我不太理解。
还有我想的有点多是因为考虑到无菌培养14天,就是为了把那些半死不活的菌尽可能培养活,来看看到底是否真的无菌,才考虑这么多的再补充一点,我也是同时考虑到做初始污染菌的时候,不是也要求尽早做,防止菌死掉么?(不知道是不是我的理解有问题)
所以按照你的意思是无菌的时间无所谓什么时候做?

点评

凉风  我觉得你的理解可能存在一些偏差 EO你们也是委外么?EO委外灭菌是解析好后运回来还是直接运回来了? 再者待灭菌产品的初始污染菌问题,理论上你们需要对待灭菌产品做一个存放时间的验证,在有限时间内,存放时间越  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
斯帝罗兰深 发表于 2019-8-15 10:01
我们是EO和辐照都有,按照你的意思是EO回来是不能及时做无菌的?我不太理解。
还有我想的有点多是因为考 ...

我觉得你的理解可能存在一些偏差
EO你们也是委外么?EO委外灭菌是解析好后运回来还是直接运回来了?
再者待灭菌产品的初始污染菌问题,理论上你们需要对待灭菌产品做一个存放时间的验证,在有限时间内,存放时间越长可能存在的菌越多的。验证了存放期限后,初始污染菌的检测时间就不是问题。
至于无菌检验时间,我觉得你确实想多了一点,你要知道,在一定时间存放期内,菌可能继续繁殖,当然也可能像你说的死掉了,如果你这么想的话,那就难说了
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-8-15 10:38
我觉得你的理解可能存在一些偏差
EO你们也是委外么?EO委外灭菌是解析好后运回来还是直接运回来了?
再 ...

EO委外灭菌,拿回来解析。(你是不是考虑到EO对人体的危害)
初始污染菌,我们是时间放久了,做不出什么菌来,而且在查阅资料的时候,也看到是推荐尽早做初始污染菌的。
无菌,也有可能有芽孢之类的,可能休眠啦之类,可能确实我想多了吧,无菌也不是百分之百无菌。
请问,你们一般是等解析完做无菌的么,还是无所谓无菌时间?

点评

凉风  我这边主要是辐照,EO的话,建议解析完做无菌 至于你说无菌里面芽孢什么的,无菌保证水平是10-6次方,满足即可,你看看GB18280系列标准,关于辐照剂量的,你验证好计量后就不需要考虑其他问题了,保证初始污染菌不  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
转牛角尖也挺好玩的
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