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[标准与检测] 表面微生物有多少

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发表于 2019-8-14 15:12:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
各蒲友好:在做表面微生物时(工作台、手套、洁衣),用规格板擦试法取样,TSA培养两天后,都没有菌?想问做过的蒲友表面微生物测得的菌多不多的?象菌检室的表面微生物限度范围不超多少?望蒲友指点,谢谢
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药徒
发表于 2019-8-14 16:00:48 | 显示全部楼层
GMP附录有接触碟和手指的标准,却没有棉签擦拭的也是奇怪
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 楼主| 发表于 2019-8-14 16:12:17 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-8-14 16:00
GMP附录有接触碟和手指的标准,却没有棉签擦拭的也是奇怪

GB15979上有棉签擦试的方法,但没看到不能超的标准是多少。然后这表中C级和D级的5手指标准是不是也是不超5个?
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药徒
发表于 2019-8-14 16:14:34 | 显示全部楼层
juliahe 发表于 2019-8-14 16:12
GB15979上有棉签擦试的方法,但没看到不能超的标准是多少。然后这表中C级和D级的5手指标准是不是也是不超 ...

划线的意思是C级和D级手指动态不做要求,只有去B级以上风险高的区域才需要测。
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 楼主| 发表于 2019-8-14 16:17:49 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-8-14 16:14
划线的意思是C级和D级手指动态不做要求,只有去B级以上风险高的区域才需要测。

谢谢,明白了,那我们的车间是30万级的属D级就不要做了,只要做菌检区洁净工作台操作完手上的菌,是吧?
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 楼主| 发表于 2019-8-14 16:21:24 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-8-14 16:14
划线的意思是C级和D级手指动态不做要求,只有去B级以上风险高的区域才需要测。

顺便再请教下,菌检区的洁净工作台算A级还是B级的?
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药徒
发表于 2019-8-14 17:06:12 | 显示全部楼层
juliahe 发表于 2019-8-14 16:21
顺便再请教下,菌检区的洁净工作台算A级还是B级的?

当然是A级的,你们不定期测净化工作台和生物安全柜的环境吗?
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药徒
发表于 2019-8-14 18:07:56 | 显示全部楼层
juliahe 发表于 2019-8-14 16:17
谢谢,明白了,那我们的车间是30万级的属D级就不要做了,只要做菌检区洁净工作台操作完手上的菌,是吧?

医疗器械不分ABCD
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 楼主| 发表于 2019-8-15 08:32:31 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-8-14 17:06
当然是A级的,你们不定期测净化工作台和生物安全柜的环境吗?

我们新建公司,还属研发阶段,很多都不懂,摸石头过河
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药徒
发表于 2019-8-15 08:38:21 | 显示全部楼层
不用那么麻烦,你买几个接触培养皿,直接用就好了,你们那种规格板,中间有过程,很容易漏检
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 楼主| 发表于 2019-8-15 08:43:42 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-8-15 08:38
不用那么麻烦,你买几个接触培养皿,直接用就好了,你们那种规格板,中间有过程,很容易漏检

好的,谢谢!除A级的5指用擦试,其余的都可用接触碟是吧
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药徒
发表于 2019-8-15 08:45:20 | 显示全部楼层
只有不规则的表面才会用擦拭,如果允许,尽可能用接触碟,手指也是用接触碟比较好,擦拭法回收率太低
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 楼主| 发表于 2019-8-15 08:54:40 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-8-15 08:45
只有不规则的表面才会用擦拭,如果允许,尽可能用接触碟,手指也是用接触碟比较好,擦拭法回收率太低

嗯,太谢谢你们了!
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药徒
发表于 2019-8-15 08:59:04 | 显示全部楼层
手指用接触法,只要把五个手指指腹处按压在同一接触皿上。微生物实验操作取物时都是要求指腹接触,保持空握状态。
如果要做擦拭法,一定要做回收率实验。
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 楼主| 发表于 2019-8-15 09:07:49 | 显示全部楼层
juanx 发表于 2019-8-15 08:59
手指用接触法,只要把五个手指指腹处按压在同一接触皿上。微生物实验操作取物时都是要求指腹接触,保持空握 ...

谢谢,谢谢!接触法方便,更好,回收率还不会,还有待研究,谢谢你们的答复
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药徒
发表于 2019-8-15 09:15:20 | 显示全部楼层
C/D级手套一般不做,法规没有标准,必须做的话一般参考设备表面的执行。
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药徒
发表于 2019-8-16 09:56:33 | 显示全部楼层
楼主问题好多  主要是好多问题我以为我都知道了  结果楼主问完我发现原来我没懂
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发表于 2019-8-29 09:25:31 | 显示全部楼层
那无菌隔离器里面只检测五指吗?
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药徒
发表于 2019-11-1 09:31:38 | 显示全部楼层
楼主。你好,你们那里是否有做洁净服的微生物检测? 如果有参照的是哪个标准?
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发表于 2019-11-23 08:41:53 | 显示全部楼层
群友力量大
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