一带一路医疗器械注册 - 01新加坡

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“一带一路”建设是在我国构建全方位开放新格局，深度融入世界经济体系背景下提出的重大倡议，旨在促进经济要素有序自由流动、资源高效配置和市场深度融合，推动沿线各国实现经济政策协调。随着技术水平的发展，我国的医疗器械制造商也纷纷走出国门，尤其借着“一带一路”的东风，更多的医疗器械也出口到了这些国家。

那么，这些国家对于医疗器械的监管是什么样的呢？需要通过什么样的途径才能进入到这些市场呢？一带一路系列带您走近各国的医疗器械法规。

尽管国土面积比较小，但新却加坡却拥有世界上最大，最先进的医疗保健系统之一。东南亚乃至亚洲各地的人们都依赖新加坡强大的医疗保健基础设施，因此对最先进的医疗技术有着持续的需求。新加坡也是东南亚医疗器械监管法规最为完善的地区。

Ø  监管机构及其法规

新加坡的医疗设备由健康科学局（HSA）的医疗器械部门监管。其监管体系以“2007年健康产品法”和“2010年健康产品（医疗器械）法规”为基础。和世界上大部分国家相同，医疗器械的注册路径也是和其分类高低相关。

Ø  医疗器械的分类

新加坡的医疗器械分类基于四层系统（A类，B类，C类和D类），风险最低的产品为A类，风险最高的产品为D类。

Ø  医疗器械的法规路径

通常来说，对于B,C,D类的医疗器械，在新加坡的法规框架下，相关的活动如下图所示

  

A类医疗器械不需要注册，只需要列名即可。

Tip: 在美国，欧洲，加拿大，澳大利亚或日本获得授权的医疗器械在产品注册申请的过程中有资格通过简化审评路线，缩短审评时间。

Ø  国外医疗器械的注册

国外医疗器械制造商必须指定注册人提交其设备申请并代表他们到HSA进行注册。该注册人必须是新加坡公司并在HSA注册。

Ø  注册证的有效期

产品注册证没有有效期，但是注册人必须每年支付年费，以维护该产品注册证的有效性。

A一叶天空

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圣诞愚人

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ly200647

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宋佳Caroline

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Ronan123

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Lets009

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