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[方法验证及确认] 关于分析方法学验证中溶液稳定性的研究的要求

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宗师
发表于 2019-8-22 10:08:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前在查看最新的15版本中国药典的药品质量标准分析方法验证指导原则9101中提及到:
1.准确度
2.精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)
3.专属性
4.检测限
5.定量限
6.线性
7.范围
8.耐用性

其中没有涉及的溶液稳定性的要求,在谢沐风老师的《药物溶液稳定性试验的验证方法与重要性》一文中提及道
取一相关溶液, 在不同时间间隔连续进样若干次, 取每时间点的主峰峰面积, 计算其相对标准偏差(RSD), 如小于2.0%, 则认为该溶液稳定性良好.

现在想问一下,具体的溶液稳定性的有没有相关的法规或者指导原则提出?

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药生
发表于 2019-8-22 10:18:08 | 显示全部楼层
溶液稳定性在耐用性里头啊,如果检验时长很长,且样品不稳定,在耐用性环节就会设计上溶液稳定性了
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宗师
 楼主| 发表于 2019-8-22 10:32:38 | 显示全部楼层
耐用性系指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,为所建立的方法用于日常检验提供依据.
高效液相色谱法中典型的变动因素有:流动相的组成和pH值、不同品牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、流速等。
好像稳定性是考察时间对溶液的影响

点评

被测溶液的稳定性,是耐用性的一个因素;  发表于 2019-8-22 10:58
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药徒
发表于 2019-8-22 11:55:44 | 显示全部楼层
在耐用性里做研究
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大师
发表于 2019-8-22 14:06:25 | 显示全部楼层
随便搜搜液相方法学的论文,一般都有样品稳定性的做法和描述
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宗师
 楼主| 发表于 2019-8-23 09:00:34 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-8-22 14:06
随便搜搜液相方法学的论文,一般都有样品稳定性的做法和描述

我知道有溶液稳定性的做法和描述。只是想招出来,依据的法规和原则
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宗师
 楼主| 发表于 2021-2-20 13:11:09 | 显示全部楼层
原来是我自己看的不清楚
QQ截图20210220131038.jpg
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