关于分析方法学验证中溶液稳定性的研究的要求

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2019-8-22 10:08:34

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目前在查看最新的15版本中国药典的药品质量标准分析方法验证指导原则9101中提及到：
1.准确度
2.精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）
3.专属性
4.检测限
5.定量限
6.线性
7.范围
8.耐用性

其中没有涉及的溶液稳定性的要求，在谢沐风老师的《药物溶液稳定性试验的验证方法与重要性》一文中提及道
取一相关溶液, 在不同时间间隔连续进样若干次, 取每时间点的主峰峰面积, 计算其相对标准偏差（RSD）, 如小于2.0%, 则认为该溶液稳定性良好.

现在想问一下，具体的溶液稳定性的有没有相关的法规或者指导原则提出？

lilian2007177 · 发表于 2019-8-22 10:18:08

溶液稳定性在耐用性里头啊，如果检验时长很长，且样品不稳定，在耐用性环节就会设计上溶液稳定性了

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2019-8-22 10:32:38

耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为所建立的方法用于日常检验提供依据.
高效液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值、不同品牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、流速等。
好像稳定性是考察时间对溶液的影响

lanslot · 发表于 2019-8-22 11:55:44

在耐用性里做研究

915_雨 · 发表于 2019-8-22 14:06:25

随便搜搜液相方法学的论文，一般都有样品稳定性的做法和描述

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2019-8-23 09:00:34

915_雨发表于 2019-8-22 14:06
随便搜搜液相方法学的论文，一般都有样品稳定性的做法和描述

我知道有溶液稳定性的做法和描述。只是想招出来，依据的法规和原则

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-2-20 13:11:09

原来是我自己看的不清楚

猫之使徒哮喘征 · 发表于 2024-7-16 16:41:10

药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理中分析方法验证和确认章节有稳定性的限度

MiManchiu5m · 发表于 2024-7-16 20:39:09

猫之使徒哮喘征发表于 2024-7-16 16:41
药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理中分析方法验证和确认章节有稳定性的限度

您好，方便分享一下具体稳定性限度规定吗？

[方法验证及确认] 关于分析方法学验证中溶液稳定性的研究的要求

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