质量标准的制定，有法规规定嘛？

Ynn1

检查官说"鉴别"项目标准不能定为“应呈正反应”，大家怎么看？有法规规定嘛？

zigonglin220203

1.凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应(不符合规定)”。
2、若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“应检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 ”或“未检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 (不符合规定)”。以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与XXX对照药材相应的主斑点。         
检验项目        标准规定        检验结果
                符合规定        不符合规定
(1)化学反应        应呈正反应        呈正反应        不呈正反应，不符合规定
(2)经验鉴别        应具标准规定的特征         具标准规定的特征        
        不符合规定的，列出标准规定的主要特征。例（牛黄）：取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色。                取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，不能将指甲染成黄色，不符合规定
(3)显微鉴别        应具标准规定的显微特征         具标准规定的显微特征        
        不符合规定的，列出标准规定的主要特征。                本品….(列出不符合的主要特征)，不符合规定
(4)薄层色谱        应检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点         可检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点         未检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 ，不符合规定
        应检出与XXX对照品和XXX对照药材相应的斑点        可检出与XXX对照品和XXX对照药材相应的斑点        未检出与XXX对照品和XXX对照药材相应的斑点，不符合规定
        应检出与XXX对照药材相应的X个斑点         可检出与XXX对照药材相应的X个斑点         未检出与XXX对照药材相应的X个斑点，不符合规定
        应检出与XXX对照药材相同颜色的(荧光)主斑点         可应检出与XXX对照药材相同颜色的(荧光)主斑点          未应检出与XXX对照药材相同颜色的(荧光)主斑点，不符合规定
(5)紫外光谱        应在xxxnm波长处应有最大吸收        在xxxnm波长处有最大吸收        在xxxnm波长处没有最大吸收，不符合规定
        在261nm的最大吸收值应为0.42~0.46        0.44        0.41(或无最大吸收或最大波长偏离±2nm以上)，不符合规定
(6)红外光谱        应与对照的图谱（光谱集xxx图）一致        与光谱集xxx图一致                              与光谱集xxx图不一致，不符合规定                 
        应与对照品的图谱一致        与对照品的图谱一致        与对照品的图谱不一致，不符合规定
(7)液相色谱        应检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰。        可检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰。        未检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰，不符合规定
(8)气相色谱        应检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰。        可检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰。        未检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰，不符合规定
(9)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法        凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXX～XXXbp应有单一（或X个）DNA条带。        凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXX～XXXbp有单一（或X个）DNA条带。        凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXX～XXXbp未见单一（或X个）DNA条带。不符合规定
        凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXX～XXXbp应有两条DNA条带，空白对照无条带。        凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXX～XXXbp应有两条DNA条带，空白对照无条带。        凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXX～XXXbp未见两条DNA条带，不符合规定
(10) X-衍射鉴别        供试品的X-射线粉末衍射图谱应与对照图谱一致        与对照图谱一致        与对照图谱不一致，不符合规定

飞凌大圣

1、呈正反应是结果，不是标准。
2、鉴别项中，可以这么写“本品显钠盐的鉴别反应”，检测结果是“呈正反应”。
3、质量标准的制定，最简单就是看药典，中国药典是最规范的表述方式。

以上意见，仅供参考！

chensongxin

按照药典上面的结果表述就行了，要不就直接“符合规定”

多多多1

按药典标准定，

佛的孩子

收益了，正在写质量标准。

临渊求药James

回复说按一个陈年规范写的，《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》。
http://gdidc.gd.gov.cn/gdidc/rule/rule/content/post_732997.html

yanbei

临渊求药James 发表于 2024-8-8 16:59
回复说按一个陈年规范写的，《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》。
http://gdidc.gd.gov.cn/gdidc/r ...

那怎么写,我看别人公司的COA报告，有直接写的：在鉴别报告那里写某某颜色生产，某某沉淀生产，等等。  也有写呈正反应的。