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[确认&验证] 求教专家,关于上市许可持有人

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药徒
发表于 2019-8-23 22:39:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某原料药,上市许可持有人不变,但委托给了新的生产厂家,那么问题是,用此原料药生产多年的制剂产品,是否需要进行重新工艺验证,有没有哪里有明文规定。
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发表于 2019-8-24 08:25:00 | 显示全部楼层
个人意见需要,原料药厂家都变了,不能保证制剂的质量不受影响。
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药徒
发表于 2019-8-24 08:41:12 | 显示全部楼层
需要,可以看做厂地转移或者厂地变更
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药徒
发表于 2019-8-24 08:43:58 | 显示全部楼层
厂家变更后,原料药生产工艺需要验证,制剂也需要工艺验证,特别是主要原料变更。
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药徒
发表于 2019-8-24 10:33:02 | 显示全部楼层
生产厂场发生了变更,原料药、制剂都应该需要做相关验证
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