读新《药品管理法》：对“中药材”的二点疑问

大呆子

读新《药品管理法》：对“中药材”的二点疑问

        新的药品管理法终于落地了，它对制药行业的影响无疑是巨大的，但在学习2019年修订的《药品管理法》（新《药品管理法》）时，发现其中药品定义与2015年修订的《药品管理法》（旧《药品管理法》）发生了变化：

        新《药品管理法》：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

        旧《药品管理法》：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

        是不是简单地理解为：

        中药包含：中药材、中药饮片、中成药

        化学药包含：化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品

        生物制品包含：血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

        对于后两者：药学药、生物药，可以理解为一级分类二级分类。

          疑问一、中药材是否属于中药？

        中药材：在百度上找到大概就是未经过加工的中药原料（由于时间紧，水平有限，所以未查到中药材的法定定义），目前按农副产品。

        饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品（《中国药典》2015年版一部凡例）。

    1、根据新《药品管理法》药品定义：“并能规定......用法用量的物质”。只有经过加工炮制，成为饮片后方可用于临床防病治病，显然，未经加工炮制的中药材是无法规定用量的。

    2、根据新《药品管理法》第四章药品生产 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

        中药材属于农副产品，其生产不需要药品生产许可证。

        综上：中药材不属于中药。

        疑问二、如果中药材不属于中药，为什么出现在新的《药品管理法》中？

        新《药品管理法》第一章第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

        本法目的是加强药品管理，规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。新《药品管理法》中出现八次“中药材”，为什么在新《药品管理法》花如此篇幅去对非本法调节范围的“中药材”的相关行为进行规范？

         是我理解有误，或是吹毛求疵，或者确实存在含糊不清的问题，愿与大家共同探讨。

qyftcf

首先，我还没仔细读过新法。但从楼主的观点，说下本人的浅见。草药（为分清楚，我先用草药这个词代中药材，算是一个总括）种在地里，这属于农作物当中的经济作物。当草药成熟收割，那就看拿它用作什么，如板蓝根，用来染布，就是化工原料，而拿去做成冲剂，那就是中药材。再如，我们江浙地区每年清明节用艾叶做清明果，此时艾叶也就是一样食材，只有将其入药了，才能将其归入中药材。又如麦芽，你用来做糖，就是食材，用来入药，就是中药材。
如此种种，当用作中药材，那么就需要按法规来。但用来食材，你还需要检测其中主要成分是什么，含量是否合格，最多做到农药残留合格就行。
综上，中药材在未明确其用途时，就是农作物，属于农产品。

/yb晨悦

中药材不属于中药，那是你的臆想，个人认为，中药材是中药的一部分，并不是说不需要生产许可就不是中药，毕竟前端还有GAP

/yb晨悦

关于原料药是否是药品的问题。原料药和中药材、中药饮片都纳入了《药品管理法》的管理范围，但管理方式有所不同。第二十五条规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。第九十八条规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
关于中药材、中药饮片是否是药品的问题。第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第一百五十二条规定中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。第一百五十三条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
由上可见，中药材、中药饮片、原料药都是药品，但管理方式与制剂产品的管理方式不同。
https://mp.weixin.qq.com/s/6tFprM9LJkeFh3DwpRvJ4Q
见仁见智

季工

中药材是属于中药的原料存在于药品管理法中的，就像原料药之于化学药。

青山依旧在

/yb晨悦 发表于 2019-8-28 07:03
中药材不属于中药，那是你的臆想，个人认为，中药材是中药的一部分，并不是说不需要生产许可就不是中药，毕 ...

不管你承认不承认，从药品管理法中药品的定义，中药材就不再属于中药

青山依旧在

季工 发表于 2019-8-28 06:47
中药材是属于中药的原料存在于药品管理法中的，就像原料药之于化学药。

如果硬套，其实中药材更象生产原料药的化工原料，而非原料药

/yb晨悦

青山依旧在 发表于 2019-8-28 07:29
不管你承认不承认，从药品管理法中药品的定义，中药材就不再属于中药

无所谓承认不承认

wsx

都想兼顾，结果是一锅粥。

你的~怡宝

无所谓的承认不承认，我只知道是我国最宝贵遗留的产物之一

ltj

有道理，但个人认为定义的内涵没变！

大呆子

ltj 发表于 2019-8-28 07:56
有道理，但个人认为定义的内涵没变！

老的《药品管理法》中药包括中药材，新的《药品管理法》应该就不包括

jianai70

【泡泡】疑问一、中药材是否属于中药？
1.药品是.....物质。关键要看其“定语”！
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
2.中药材，不是“药品”，故也不是中药。
个人观点。

大呆子

qyftcf 发表于 2019-8-28 08:24
首先，我还没仔细读过新法。但从楼主的观点，说下本人的浅见。草药（为分清楚，我先用草药这个词代中药材， ...

你理解的部分是正确的，部分还是不对的。动植物或矿物，只有在中医理论的指导下，用于预防、治疗疾病......时才属于中药材，如果不是，那么就不属于中药材

jianai70

疑问二、如果中药材不属于中药，为什么出现在新的《药品管理法》中？
【分析】这个问题，就好像“馒头”的主材料是“面粉”，在说馒头的过程中，面粉也会露面。
故，出现是正常的，新法强调：“中药要全面系统地进行质量管理”，全面系统-就是从源头管理起。
其实，中药的质量影响最大的就是两个方面：
1.中药材的质量。是否是道地的、人工种植的环境、气候、土壤、经纬度、采收季节与时间等均需要精细化管理，保证了中药材的质量，是第一步。
2.炮制，直接影响中药的质量。
药品管理法，主角-药品。关于“中药材”在这里提到其作用，估计另行有规定，比如《中医药法》、GAP或出台新的规定。
个人理解，供参考。

大呆子

jianai70 发表于 2019-8-28 08:35
疑问二、如果中药材不属于中药，为什么出现在新的《药品管理法》中？
【分析】这个问题，就好像“馒头”的 ...

同意您的分析

jianai70

第一百五十二条　中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。

大呆子

jianai70 发表于 2019-8-28 08:43
第一百五十二条　中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。

是的，中药材，按药品管理和不按药品管理，一旦出现销售假中药材所产生的法律后果是不同的

CYS1968

药典委员会的语文是体育老师教的

qyftcf

大呆子 发表于 2019-8-28 08:28
你理解的部分是正确的，部分还是不对的。动植物或矿物，只有在中医理论的指导下，用于预防、治疗疾病.... ...

如果从全局看，旧法对中药材的定义是有问题的，定义范围太大，按那法来看，只要是有药效的都是中药材，那么农、林、矿等部都可归入卫生部管理了。
而新法将其定为农产品，我觉得很合理，可能是在表述上，新法都用了一个词。楼主纠结在于，属于农产品的时候应该换个叫法。这么说吧，钱（用美元为例），当你用于购买贸易等时，就是货币，可你用来擦屁股，那他就是厕纸，不管用于什么，他们都有一个名称美元。可能不恰当。

爱睡觉的刘羡阳

个人认为，由医生开具的中药材处方，是有用法用量及适应症的，这样的中药材是属于中药，属于药品的；中药材作为中药厂的原料、在集贸市场出售等，这些属于农副产品。就像楼上所说，根据其用途，确定出售假中药材的危害性，从而产生不同的法律后果。