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标题: 药厂URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP 术语都是什么意思？ [打印本页]
作者: 孔德运 时间: 2019-8-29 08:15
标题: 药厂URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP 术语都是什么意思？
都是药厂建设过程用到的术语。
URS: user requirement specification 用户需求规格书；
FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试；
SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试；
DQ: Design Qualification 设计确认；
IQ： Installation Qualification 安装确认；
OQ： Operation Qualification 操作(运行)确认；
PQ： Performance Qualification 性能确认；
SOP： Standard operation procedure 标准作业规程。
若是对你有用请点击一下医学认可
作者: 李丶小毅 时间: 2019-8-29 08:21
这些不是最基本的知识吗？URS 3Q认证，SOP GMP GSP CP USP EP JP等等
作者: 孔德运 时间: 2019-8-29 08:45
是啊 基础知识
作者: 王若竹 时间: 2019-8-29 08:48
楼主，这个就想要点药学专业认可，太不负责任了，至少来点干货嘛
作者: 孔德运 时间: 2019-8-29 09:02
领导 我们水平不高 都是从基础开始学
作者: 椒陵小小兵 时间: 2019-8-29 12:10
这是药学不是医学
作者: 孔德运 时间: 2019-8-29 13:17
是的 看见了写错了
作者: 成慧潫 时间: 2019-8-29 14:53
本帖最后由 成慧潫 于 2019-8-29 15:05 编辑
OQ不是Operation Qualification，而是Operational Qualification，运行确认，没有操作确认这么一说。
参考文件：EU GMP Annex15
作者: 翻山而歌 时间: 2019-8-29 17:08
混子
作者: 边地伯爵 时间: 2019-8-30 10:10
医疗器械行业叫操作鉴定
作者: sara_WhiXH 时间: 2019-8-30 15:02
用户需求规格（URS）：必需且足以创造符合系统之预定目的的可行设计之所有者、用户与工程的整套要求。
工厂验收测试（FAT）： 设备在安装前，应在供货商的场所确认符合用户需求规格功能规格。
现场验收测试（SAT）：工厂验收测试可由制药工厂接收设备后，执行现场验收测试予以补充。
设计验证（DQ）：所提出之厂房设施、系统及设备的设计是适合预定目的之文件化的确认作业。
安装验证（IQ）：厂房设施、系统及设备经安装或修改时，其符合核准的设计及制造厂的建议之文件化的确认作业。
操作验证（OQ）：厂房设施、系统及设备于安装或修改时，在整个预期之操作范围内，依照期望执行之文件化的确认作业。
性能验证（PQ）：在核准的制程方法及产品规格的基础上，系统及设备能有效执行并具再现性之文件化的确认作业。
标准作业规程（SOP）：对于执行某些操作 作业给予指导。
您去参考PIC/S GMP Annexes 15就会有详细答案
作者: 廖麟峰喔！ 时间: 2019-8-30 16:14
既然楼主都在划，那我也跟着划一划，希望下次有更厉害一些的干活
作者: Lee911911 时间: 2019-8-30 16:49
既然楼主都在划，那我也跟着划一划，希望下次有更厉害一些的干活
作者: 梦一直都在 时间: 2019-8-30 17:05
混子，这也能要到专业认可
作者: xchanglin 时间: 2019-9-1 14:55
震惊！一小伙竟然在蒲公英论坛做这事？
作者: pgy娃哈哈 时间: 2019-9-1 17:56
这基本就是划水来了
作者: w77641086 时间: 2019-9-3 16:16
既然楼主都在划，那我也跟着划一划，希望下次有更厉害一些的干活
作者: 915_雨 时间: 2019-9-4 08:43
接着把楼盖高
作者: 离歌笑as 时间: 2019-9-4 09:18
既然楼主都在划，那我也跟着划一划，希望下次有更厉害一些的干活
作者: CSV_0721 时间: 2019-9-4 17:03
地基打得不错
作者: 奔奔 时间: 2019-9-5 08:00
这。。。我一个验证QA看的好尴尬啊 。。
作者: 绿色的泪珠 时间: 2019-9-26 14:39
系统学习了一下
作者: 椒陵小小兵 时间: 2020-3-4 16:27
没毛病，让楼主发几个最新的ISPE指南
作者: 好吧那就这样吧 时间: 2020-3-5 09:19
DD、BD什么意思
作者: Mrliu 时间: 2020-6-16 10:31
术语 解释 术语 解释
URS User Requirement Specification用户需求定义 CIP clean in place在位清洗
DAP delivered at place 交货地 DQ Design Qualification设计确认
FAT Factory Acceptance Testing工厂验收测试 SAT Site Acceptance Testing现场验收测试
IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operation Qualification运行确认
PQ Performance Qualification性能确认 DAC Dynamic axial compression动态轴向压缩
PID Proportion Integration Differentiation比例积分微分 PQP Project Quality Plane项目质量计划
RTM Requirement Traceability Matrix需求追溯矩阵 HDS Hardware Design Specification硬件设计标准
SDS Software Design Specification软件设计标准 RA Risk Assessment风险评估
FS Functional Specification功能标准 DS Design Specification设计标准
作者: 扛大刀 时间: 2020-6-23 14:23
过于基础啊
作者: Mint 时间: 2020-6-23 14:28
转眼一年了，基础知识学好了吧？给点高级的知识不？
作者: dickych 时间: 2020-8-3 13:53
好好学习天天向上
作者: 果然12 时间: 2021-1-4 16:20
谢谢楼主分享
作者: will9640 时间: 2021-1-21 10:39
学习一下咯
作者: tonyone 时间: 2021-8-31 12:51
谢谢分享！
作者: njhtxe@163.com 时间: 2021-8-31 13:20
接触得多了 就记得了 平时不用也不接触 硬是记不住
作者: 小胖tlu 时间: 2021-10-14 16:49
做科普，你是认真的？
作者: 北纬wjv 时间: 2021-11-17 08:59
那位大佬有这方便资料啊 刚入行从头学 怎么做这些什么FAT SAT DP 都在什么时候做怎么做以什么方式做啊
作者: tonyone 时间: 2022-11-2 21:46
谢谢分享，
作者: 守护者麦迪文 时间: 2024-2-14 17:02
都是验证词汇。
作者: 乌蒙山鹰 时间: 2024-2-28 22:20
好好学习天天向上
作者: dcotorbest 时间: 2024-12-17 11:20
学习了 感谢分享
作者: 张明磊 时间: 2025-1-11 17:22
感谢分享！
作者: tcfch2025 时间: 2025-2-3 10:05
URS: user requirement specification 用户需求规格书；
FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试；
SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试；
DQ: Design Qualification 设计确认；
IQ： Installation Qualification 安装确认；
OQ： Operation Qualification 操作(运行)确认；
PQ： Performance Qualification 性能确认；
SOP： Standard operation procedure 标准作业规程。
作者: 张勇123456 时间: 2025-3-4 10:06
谢谢分享
作者: YESOK 时间: 2025-3-5 16:29
学习了
作者: 老道look 时间: 2025-8-13 17:07
围观中！！！！！！！！！
作者: 北葵向暖s9y 时间: 2025-8-21 17:38
谢谢分享啊
作者: ouyang_xg 时间: 2025-8-25 20:42
漏掉了FS、DS。
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