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[其他] 咬文嚼字:现在的生产企业持有药品注册证书就是药品上市许可持有人?

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药徒
发表于 2019-8-29 08:53:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新版药品管理法规定:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。


是不是可以这么理解:现在的生产企业拥有的产品基本都有药品注册证书,那么新版药品管理法执行后所有的生产企业就直接成为药品上市许可持有人了?还需要办理什么手续?文号就可以直接转让了?
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药徒
发表于 2019-8-29 09:02:57 | 显示全部楼层
生产企业就直接成为药品上市许可持有人了,这里理解应该是对的,不需要办理任何手续。
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发表于 2019-8-29 09:09:07 | 显示全部楼层
同问:是否文号就可以转让?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-29 09:52:04 | 显示全部楼层
jane6175 发表于 2019-8-29 09:09
同问:是否文号就可以转让?

大家对这个是最感兴趣的,但是转过来都要做一致性评价啊,呵呵
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药徒
发表于 2019-8-30 13:58:34 | 显示全部楼层
条款里,药品上市许可持有人和药品生产企业都是并行存在的,怎么能是一样的呢?药品生产企业还有没有注册证的么?
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药徒
发表于 2019-9-1 17:36:13 | 显示全部楼层
这个问题涉及药品生产企业的包装盒是否要改版的事,大家能确认现在的药品生产企业是否就是上市许可人吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-3 21:11:09 | 显示全部楼层
lbsatcn 发表于 2019-9-1 17:36
这个问题涉及药品生产企业的包装盒是否要改版的事,大家能确认现在的药品生产企业是否就是上市许可人吗?

应该有一个过渡阶段吧
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药徒
发表于 2019-9-18 07:30:03 | 显示全部楼层
等待权威解释
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药徒
发表于 2019-9-18 08:15:59 | 显示全部楼层
只要你企业有药品注册证明文件,你的企业就是药品上市许可持有人。文号以前也是可以转让的,不是有产品技术转让的法规吗?以前也运行委托生产。药品上市许可持有人是扩大了委托生产的范围,比如研究机构可以作为药品上市许可持有人委托自己的已注册产品委托生产。在没有药品上市许可持有人制度前是不可能的。这个制度就是提高了研究机构的积极性。
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发表于 2019-9-24 09:20:25 | 显示全部楼层
从当下的法规体系下看,药品生产企业要转让生产批件,首先要申请拟转让品种的申请人,把注册批件转换为上市许可,然后转让上市许可。另,仿制药的批件时不能直接转让的。
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药徒
发表于 2019-11-28 16:36:17 | 显示全部楼层
新法第三十条说:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研究机构等。根据当时《药品上市许可持有人制度试点方案》国办发【2016】41号文:三、申请人和持有人条件:(一)基本条件:1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
2.具备药品质量安全责任承担能力。
以及食药监药化管【2016】86号文:二、申请参加试点的申请者,可以按照《药品注册管理办法》规定的程序,在申报药物临床试验或者药品上市申请时,填写《药品注册申请表》中持有人的相关内容,向其所在地省级药品监督管理部门申报;也可以按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项,提交补充申请,填写《补充申请表》中持有人的相关内容,向其所在地省级药品监督管理部门申报。省级药品监督管理部门提出审核意见后,报食品药品监管总局审批。药品生产企业申请成为持有人的,应当提交机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产企业许可证》及变更记录页等证明性文件复印件。

以上信息整合在一起,能够成为上市许可持有人的范畴:科研机构、科研人员、药品生产企业。

那么,新法的相关条款中很多地方的描述是药品上市许可持有人与药品生产企业是并列关系,从逻辑关系上是不是重复了呢?药品上市许可持有人本身就包含了药品生产企业。

新法实施后,药品生产企业应该自动成为药品上市许可持有人,那么在标签和说明书中还要单列一下药品上市许可持有人的信息?(与药品生产企业信息是一致的啊,重复一遍?),没有必要。
如果按照新法的描述,上市许可持有人与药品生产企业并列描述,那么对于药品批件隶属于生产企业的这种情况还是照旧操作就好了啊,标签和说明书自然不需要做出调整和更改。对于药品批件隶属于研发机构或个人的自然应该列出持有人和受委托药品生产企业的各自的信息,

咬文嚼字来讨论
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药徒
发表于 2019-11-29 13:57:07 | 显示全部楼层
最近收到经营企业发出的通知,要求十二月一号之后,发货随行单必须注明上市许可持有人相关信息,否则不予接收。他们自己都不知道怎么理解这个法规,看着我们自己怎么改?关键是如果这样是不是需要更改包装盒和说明书信息,注明“上市许可持有人”相关信息?
还有就是,什么叫相关信息?我就不懂了,加个:上市许可持有人:XX公司,把注册批件号写上???????
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药徒
发表于 2019-11-29 15:52:06 | 显示全部楼层
现有品种想成为上市许可持有人应该是需要申请和审批的,国家局网站可以查询哪些品种、企业是药品上市许可持有人的,根据国家局网站信息,截至2019年7月底,共纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个。这些应该是试点城市的品种、企业,大家可以上国家局官网查查。
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药徒
发表于 2019-11-29 17:18:10 | 显示全部楼层
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