□ 杨悦
8月26日，新修订《药品管理法》由十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于今年12月1日起施行。这标志着我国药品管理将进入全新时代。
监管理念变革凸显时代特征
新修订《药品管理法》开宗明义，第一条明确将保护和促进公众健康作为监管使命；第三条明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
从保护公众健康，到保护和促进公众健康，药品监管使命实现了新时代的理念升级。药品是高风险产品，更是需要风险获益平衡的产品。药品监管机构保护公众健康使命的履行，体现在发现风险、控制风险。而促进公众健康使命的履行，则体现在通过建立加速患者获得急需的治疗药品的机制，促进公众更及时获得疗效更好、安全性更高、更可及的药品。具体的制度体现在新修订《药品管理法》中的鼓励创新、对儿童药品优先审评审批、附条件批准等内容之中。
药品监管的首要原则是风险管理 把药品风险管理作为首要原则，体现了立法者对药品安全的本质是控制药品风险的深刻理解。新修订《药品管理法》的诸多条款体现了风险管理的理念。例如，要求上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划，附条件批准的药品在规定期限内按照要求完成相关研究，实行药物警戒制度和上市后评价等。
药品监管的第二个原则是全程管控 药品质量管理的有效性依赖强大的质量管理体系，包括药品监管的质量管理体系和研制、生产、流通、使用全过程的质量管理体系。保证持续合规的责任主体是相对人，药品监管机构的职责是监督相对人持续符合法定要求。此次《药品管理法》修订借鉴了国际经验，虽然没有规定质量管理规范认证制度，但并未降低研制、生产、流通、使用全过程的质量管理要求，要求从事研制、生产、流通、使用活动遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，保证全过程持续符合法定要求，并在第十章“监督管理”中，规定药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。此外，新修订《药品管理法》还规定建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。
药品监管的第三个原则是社会共治 新修订《药品管理法》明确了各级人民政府及其有关部门、药品行业协会、新闻媒体等在宣传、教育、舆论监督方面的职责。在“监督管理”一章中规定了药品监督管理部门应当公布联系方式、接受咨询等。
完善基本管理制度强化全生命周期监管
新修订《药品管理法》总则部分明确了三项基本制度，即药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度，它们与其他制度一起构成《药品管理法》的制度体系。
药品上市许可持有人制度是修法主线 新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。
新修订《药品管理法》实施之际，药品上市许可持有人制度红利将全面释放。
首先，持有人资格放宽。新修订《药品管理法》明确，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。取消了药品注册证书与药品生产许可证的捆绑。对于境外的上市许可持有人，要指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。
其次，明确了持有人能力要求。上市许可持有人除了要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。在研制、生产、流通环节，要求建立质量管理体系，保证持续合法合规。委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关的质量协议，对药品生产企业出厂放行进行审核。在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，保证药品可追溯。在上市后管理方面，要求持有人制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，包括上市后的评价。要求持有人建立不良反应报告和召回制度。
第三，经营主体资格确认。明确药品上市许可持有人可以自行生产、自行经营药品，或者委托生产、委托经营药品，确立药品上市许可持有人的经营主体地位，解决了药品上市许可持有人制度试点期间因为经营资格问题，影响上市许可持有人参加药品招标采购的问题。
第四，允许许可转让。明确经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让上市许可，是本次《药品管理法》修订的一大亮点，药品上市许可的产权归属得到法律确认。
第五，确认药品上市许可持有人视同生产者的法律地位。新修订《药品管理法》要求药品标签或者说明书上应注明药品上市许可持有人及其地址，而原来仅规定注明生产企业及其地址。
第六，明确药品上市许可持有人与其他合作方的法律责任，建立首负责任制。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。实行首负责任制，先行赔付，后续追偿。这些条款与其他条款共同确立了药品上市许可持有人的主体责任、法律地位，构建了完整的全生命周期管理责任和产品责任链条。
建立健全药品追溯制度和药物警戒制度 新修订《药品管理法》第十二条规定建立两项全新的基本制度。第一项是国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。
第二项是国家建立药物警戒制度。药物警戒制度拓展了原来的药品不良反应监测和报告制度，其具体条款体现在临床试验动态风险控制，以及第七章“药品上市后管理”当中，包括药品疑似不良反应监测报告制度、药品存在质量问题或者其他安全隐患的处理制度、药品风险管理计划制度等。
与国际接轨，建立药品管理制度体系 包括注册环节的原辅包关联审评制度、临床试验默示许可制度、上市后管理的药品风险管理计划制度、上市后研究制度、突发事件应急处置制度、药品检查制度、药品召回制度；药品储备和供应方面的基本药物制度、短缺药品预警制度等。
坚持问题导向回应社会关切
药品网售制度，实现包容性突破 新修订《药品管理法》第六十一条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
药品网售制度的突破在于，并未禁止通过互联网面向消费者销售处方药，但提出要规范网售处方药行为，线上线下进行一体化管理，遵守《药品管理法》药品经营的有关规定，旨在为消费者提供便利。未来，对于符合条件的企业构成利好。
重视信息监管，规范信息监测、传递和共享 新修订《药品管理法》的多项条款涉及“信息”监管，药品管理中信息监管的作用日益凸显。例如，第九条规定，地方人民政府建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制；第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度；第九十四条规定，国家建立药品供求监测体系；第一百零七条规定，国家实行药品安全信息统一公布制度等。
回归药品功效本质，重新界定假药劣药 本次修订，改变了对假药劣药范围宽泛的界定，针对代购境外抗癌新药被认定为假药等争议较大的问题作出合理调整。假药劣药的条款修改，主要变化在于：首先，取消按假药劣药论处情形，并入假药劣药情形。其次，对未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为单独设定法律责任条款（第一百二十四条）。该条明确，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。此外，被污染的药品被调整到劣药情形。
（作者系沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任）
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发表于 2019-8-30 08:30:00
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