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[其他] 新修订药品管理法到底有哪些亮点(请撮这里)

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药徒
发表于 2019-8-29 15:43:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
立法时机
药品管理法是1984年制定的,20012月修订,除在201312月和20154月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改,这次新修订药品管理法是在18年之后进行的一次全面的大修,引入了最新的管理理念和要求。
一、全面实施药品上市许可持有人制度
何为药品上市许可持有人(MAH)制度?
拥有药品技术的药品研发机构或生产企业等,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。
实施MAH制度有何好处?
鼓励创新。除了生产企业以外,科研机构等主体通过研发出新的药品,可以获得产品上市以后的巨大收益。
另外,实施MAH制度便于药品批准文号的流通和转让,优化资源配置。
药品上市许可持有人的权利与义务
对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责
研制
必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,保证研制的全过程的持续合规
生产
建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规。可以自行生产或委托生产,委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核
流通
应当建立追溯制度,保证药品可追溯,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,要对受托方能力进行评估,同时要明确药品质量责任和操作规定,对委托方进行监督
上市后管理
要求制定风险管理计划,开展药品上市后研究,加强已上市药品的持续管理,包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度,建立年度报告制度
境外企业
应当由其指定的中国境内企业法人履行药品上市许可持有人义务,承担连带责任
二、取消GMPGSP认证
取消GMPGSP认证并不是说不需要符合GMPGSP要求,而是不单独进行GMPGSP认证,在发放或变更《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》时,同时进行GMPGSP认证,要求并没有降低,只是“两证合一”,取消GMPGSP认证,对药品行业而言要求将更严格了,未来国家更加注重全过程监管,持续符合规范要求。
三、《我不是药神》中情形的规定
从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。此次新修订药品管理法“没有再把未经批准进口的药品列为假药,但不降低处罚力度”。什么意思?首先,从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法所作出的规定(第六十四条),这是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。其次,如果未经批准进口了怎么办呢?分两种情形,一是违法进口后用于商业用途,处罚额度与假药相当(第一百二十四条);二是对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚,回应了陆勇案和聊城假药案。
这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但是不等于就降低了处罚力度,而是单独设定了法律责任。
四、关于药品追溯制度
药品追溯制度
作用
防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回
目标
一物一码、一码同追,实现药品最小包装单元可追溯
流程
药监局建立追溯平台、发布编码标准→企业按标准选取编码形式(允许多码并存)→流通环节实行扫码操作→实现入库、验收、核查、召回等可追溯的目的
药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。
药品追溯制度建设主要是以一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。按照这个要求,药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范。目前药监局实际已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等等,下一步药监局还将进一步建设协同平台和监管平台,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。
五、关于网络销售药品
通过网络销售处方药是一个焦点,毕竟天猫京东上购药要比实体药店或医院购药要方便许多,但是如何保证安全性一直是争议和立法考虑的重点。
此次人大采取了包容审慎的态度,仅作了比较原则的规定,“线上线下要一致”,即网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。同时网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。
关于药品网络销售的具体规定,药监局后续将会发布药品网络销售监督管理办法。
六、关于假劣药定义
旧药品管理法
新药品管理法
第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第九十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)变质的药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第四十九条  禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
有下列情形之一的,为劣药:
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。
此次药法重新界定了假药和劣药的范围,将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”进行了整合梳理,把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药。除了原本就属于“假药”的两种情形——所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品之外,变质药品也被界定为假药。此外,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品,也被定性为假药。“劣药”和“按劣药论处”的条款同样进行了整合。与修改前相比,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。
同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。
阅读全文请点击
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-4 09:49:01 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2019-8-29 17:27
还是未与FDA保持一致,在不符合GMP条件下生产的药品仍不是假药。

感谢您的专业提问。这点在立法过程中主要考虑:1、假药涉及刑事犯罪处罚,所以假药范围的认定很慎重;2、未符合GMP生产的药品在实践中情形比较多,不能简单统一归为假药,不过这并不影响处罚的严厉性,不符合GMP生产的药品均有相应罚则(不同情节不同处罚)。
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发表于 2019-8-29 15:56:33 | 显示全部楼层
学习了!这样看着比较清晰明了。
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发表于 2019-8-29 16:06:40 | 显示全部楼层
学习了!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2019-8-29 16:20:50 | 显示全部楼层
对比清晰明了,辛苦了
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药徒
发表于 2019-8-29 16:22:52 | 显示全部楼层
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。一条中的规定范围是指什么?注册批准的吗?
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发表于 2019-8-29 16:32:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-29 16:44:12 | 显示全部楼层
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发表于 2019-8-29 17:14:05 | 显示全部楼层
感谢总结,学习了
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发表于 2019-8-29 17:18:54 | 显示全部楼层
学习了!这样看着比较清晰明了。
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发表于 2019-8-29 17:21:45 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-8-29 17:27:42 | 显示全部楼层
还是未与FDA保持一致,在不符合GMP条件下生产的药品仍不是假药。
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发表于 2019-8-31 09:58:28 | 显示全部楼层

对比清晰明了,辛苦了
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发表于 2019-9-3 14:55:52 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-4 09:43:51 | 显示全部楼层
Light123 发表于 2019-8-29 16:22
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。一条中的规定范围是指什么?注册批准的吗?

药品的适应症或者功能主治在注册申报的时候就需要申报,以最后审批的适应症或者功能主治为法定范围,也就是说审批的是治啥病就是治啥病,不能超出。
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发表于 2019-9-4 13:39:39 | 显示全部楼层
对比清晰明了,辛苦了,感觉不全啊
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药徒
发表于 2019-9-4 17:04:13 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-12 09:21:12 | 显示全部楼层
Frank_SSF 发表于 2019-9-4 13:39
对比清晰明了,辛苦了,感觉不全啊

下面链接是全的
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