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立法时机 旧药品管理法是1984年制定的,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改,这次新修订药品管理法是在18年之后进行的一次全面的大修,引入了最新的管理理念和要求。 一、全面实施药品上市许可持有人制度 何为药品上市许可持有人(MAH)制度? 拥有药品技术的药品研发机构或生产企业等,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。 实施MAH制度有何好处? 鼓励创新。除了生产企业以外,科研机构等主体通过研发出新的药品,可以获得产品上市以后的巨大收益。 另外,实施MAH制度便于药品批准文号的流通和转让,优化资源配置。 | 对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责 | | 必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,保证研制的全过程的持续合规 | | 建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规。可以自行生产或委托生产,委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核 | | 应当建立追溯制度,保证药品可追溯,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,要对受托方能力进行评估,同时要明确药品质量责任和操作规定,对委托方进行监督 | | 要求制定风险管理计划,开展药品上市后研究,加强已上市药品的持续管理,包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度,建立年度报告制度 | | 应当由其指定的中国境内企业法人履行药品上市许可持有人义务,承担连带责任 |
取消GMP、GSP认证并不是说不需要符合GMP、GSP要求,而是不单独进行GMP、GSP认证,在发放或变更《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》时,同时进行GMP、GSP认证,要求并没有降低,只是“两证合一”,取消GMP、GSP认证,对药品行业而言要求将更严格了,未来国家更加注重全过程监管,持续符合规范要求。 三、《我不是药神》中情形的规定 从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。此次新修订药品管理法“没有再把未经批准进口的药品列为假药,但不降低处罚力度”。什么意思?首先,从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法所作出的规定(第六十四条),这是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。其次,如果未经批准进口了怎么办呢?分两种情形,一是违法进口后用于商业用途,处罚额度与假药相当(第一百二十四条);二是对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚,回应了陆勇案和聊城假药案。 这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但是不等于就降低了处罚力度,而是单独设定了法律责任。 四、关于药品追溯制度 | | 防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回 | | | | 药监局建立追溯平台、发布编码标准→企业按标准选取编码形式(允许多码并存)→流通环节实行扫码操作→实现入库、验收、核查、召回等可追溯的目的 |
药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。 药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。按照这个要求,药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范。目前药监局实际已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等等,下一步药监局还将进一步建设协同平台和监管平台,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。 五、关于网络销售药品 通过网络销售处方药是一个焦点,毕竟天猫京东上购药要比实体药店或医院购药要方便许多,但是如何保证安全性一直是争议和立法考虑的重点。 此次人大采取了包容审慎的态度,仅作了比较原则的规定,“线上线下要一致”,即网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。同时网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。 关于药品网络销售的具体规定,药监局后续将会发布药品网络销售监督管理办法。 六、关于假劣药定义 旧药品管理法 | | 第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。 有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 | 第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品; (三)变质的药品; (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 | 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。 | 有下列情形之一的,为劣药: (一)药品成份的含量不符合国家药品标准; (二)被污染的药品; (三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品; (五)超过有效期的药品; (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。 |
此次药法重新界定了假药和劣药的范围,将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”进行了整合梳理,把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药。除了原本就属于“假药”的两种情形——所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品之外,变质药品也被界定为假药。此外,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品,也被定性为假药。“劣药”和“按劣药论处”的条款同样进行了整合。与修改前相比,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。 同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。 阅读全文请点击 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU5MTA2OTQ1NQ==&mid=2247483767&idx=1&sn=7960df48c0def82ec6212cc5d409d6a6&chksm=fe35e917c9426001a37f5e561ba1dbb2aae1eec66b47cc3400d2a5252b5f2dd23a0c5d101188&mpshare=1&scene=1&srcid=0829Uk6X0SjqenoKDOrZX6HR&sharer_sharetime=1567064133923&sharer_shareid=a35ab05e5436ec0576e3af97e49cf05e&key=d2b670f94dfc95db94fe939d231ea2874f5a03c99820bdf8943e6822cc2313acc1a9d1e0aa045a25fb3fc1942870436a43ae3dc604adb98cbedf8314fd9db26303da2103b44db2202402cee7982cd481&ascene=1&uin=NDEwNTEyMzc1&devicetype=Windows+7&version=62060833&lang=zh_CN&pass_ticket=tUspgvgQoKuG5z8Os2uyq6WYOhCGZCWIY1qFYO2oHcnG%2BwNXWKtBDPTML61Tl2Bm
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