新法，新征程---奋力开启依法治药新征程

毒手药王邓智先

奋力开启依法治药新征程
    □  评论员

    新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。这是我国法治建设的又一重要成果。它对于坚持以人民健康为中心，建立科学严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障公众用药安全、有效、可及，加快推进药品安全治理科学化、法治化、国际化、现代化，意义重大，影响深远。

    《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，是药品监管法律法规体系的核心，是依法治药的基石。现行的《药品管理法》于1984年制定，2001年首次修订，2013年和2015年部分条款修正，它的实施，在保证药品质量，打击制售假、劣药品，保障公众用药安全、有效、可及，促进医药产业持续较快发展等方面发挥了巨大作用。进入新时代，人民对美好生活的需要日益增长，对药品既有安全、有效的基本要求，又有“多、快、好、省”的新期待，顺应人民新期待，就必须进一步明确以人民健康为中心的立法宗旨，着力夯实药品监管的法治基础。近年来，经过持续推进药品审评审批制度改革，稳步推进药品上市许可持有人制度试点，鼓励药品研发创新创造的良好生态正在加快形成，这些具有重大创新性意义的改革措施和成果，需要通过法律法规的制修订予以巩固和提升。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，及时回应社会关切和人民对美好生活的新期待，从党和国家改革发展大局和药品监管实际出发，对现行《药品管理法》进行修订，十分必要，非常及时。

    药品安全事关人民福祉，事关经济社会发展大局。十三届全国人大常委会第十二次会议对《药品管理法》进行了全面修订。新修订的《药品管理法》为药品监管部门依法行政提供了更加切合实际的法律依据，为人民群众维护自己的合法权益提供了法律保障，为医药事业健康发展提供了可靠保证。我们要以此为新起点，奋力开启依法治药新征程。

    奋力开启依法治药新征程，根本在以人民健康为中心，坚守安全底线。新修订的《药品管理法》贯穿了习近平总书记“四个最严”要求，完善了药品全过程监管制度。强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品的质量全面负责。明确药品质量安全追溯要求，规定药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。强化对疫苗等特殊药品的监管，除药品监管部门另有规定的情形外，血液制品、麻醉药品等特殊药品不得委托生产。

    奋力开启依法治药新征程，关键在完善制度体系，强化落实。新修订的《药品管理法》明晰了药品监管职责，完善了监管措施，要求建立职业化、专业化药品检查员队伍，明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识；建立并公布药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。

    奋力开启依法治药新征程，重点在有法必依，执法必严。新修订的《药品管理法》加大了对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的两倍至五倍提高到十五倍至三十倍；明确对生产销售的生物制品属于假药、劣药等6类违法行为，在法定处罚幅度内从重处罚。落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。

    法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起实施，我们要抓紧做好实施的各项工作。从现在起，全社会都要形成学习、宣传、贯彻新修订《药品管理法》的良好氛围。各级地方政府、药品监管部门及其他有关部门必须学法懂法，依法履职尽责，努力提高执法水平。药品研究、生产、经营、使用单位必须尊法守法，规范自身行为，坚守安全底线。广大人民群众也要知法用法，大胆运用法律武器维护自己的合法权益。让全社会共同努力，不断提升我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，奋力谱写依法治药新篇章。

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