原料药企业的QA经理

王凯博

08/30/2019 发生的真实事件；
我是一个原料药厂的QA经理；我公司使用的一种原料在入厂的时候QC取样的时候未能即使发现原料有颜色，（QC人员的取样是有问题的；他没有看桶内物料的颜色，只是看了一下样品瓶里面物料的颜色）。车间在使用的时候也没有发现物料的颜色不对，出成品之后发现成品的颜色不对，开始调查发现是由于原料的颜色影响了成品的颜色。这个QC取样问题我已经向质量总监多次反馈，但是质量总监没有给予解决。老板娘让我以后越过质量总监想他汇报，我不同意；他强制要求。
大家说一下：1 我认为我做为QA经理来讲，我发现了问题，向QC反馈，向质量总监反馈，没有更正；我认为我已经做到我应做的。
            2 我认为我不能跨过质量总监向老板娘汇报工作，即使质量问题他需要通过质量总监来反馈，否则公司组织架构又有什么意义呢，职责有什么意义呢。

灰灰姑娘

王凯博 发表于 2019-8-31 14:07
老师，首先我的理解，职责就是要明确，无论企业的大与小，因为公司已经有了相关的职能部门及职位，那么为 ...

产品质量问题总要偏差调查吧，这些可以纳入CAPA，看看质量标准中有没有规定外观，规定了QC取样人员取样时有没有检查，没有发现，那QC检测人员检查外观时有没有发现颜色异常，如果都没有，那说明标准不明确，原料颜色不容易识别，可能就不能肉眼观察，是否需要比色纸等等，纳入CAPA后再追踪，日常工作尽可能邮件往来，把质量总监抄送在里面，关键问题把总经理抄进去

隐月

1 “我认为我已经做到我应做的。”这话是骗自己的吧，作为QA经理，如果出了事，你跑得了干系？
2  道理上讲没毛病，但实际上很复杂的，自己斟酌吧。

ainicat

请先收下我的膝盖！
就佩服这样的人勇气！
干制药这一行，敢做QA经理，挣着卖白菜的工资，操着卖白粉的心，倒着卖白灰的霉，敢接这个锅，敢扛着锅跳这个坑，必须是佩服！发自肺腑的！

4sss

建议可以建个质量反馈群，相关的领导都在群里，反馈一遍应OK拉，省了越级的尴尬

★滜℃鋄灬

你是对的，但是需要灵活运用，也许，老板娘想提拔你呢？质量总监不作为，总需要人作为啊。。。

毛驴张

这不单单是质量总监不作为，你公司的整个质量体系应该应到了一个病态的地步了！如果出现抽检和飞检！你们被问责的几率会很大！现在药法修改后追责很严重，建议你留好对自己有利的证据，以防万一！那可是10年禁止制药及相关行业准入啊！！！不是闹着玩的！

王凯博

哎，感觉心里挺难过。现在我不知道自己做的是对是错。

王凯博

liyuene4 发表于 2019-8-31 10:35
这不单单是质量总监不作为，你公司的整个质量体系应该应到了一个病态的地步了！如果出现抽检和飞检！你们被 ...

是的呢，老师。

王凯博

liyuene4 发表于 2019-8-31 10:35
这不单单是质量总监不作为，你公司的整个质量体系应该应到了一个病态的地步了！如果出现抽检和飞检！你们被 ...

有没有一个好的方法去改变呢

毛驴张

王凯博 发表于 2019-8-31 10:45
有没有一个好的方法去改变呢

三十六计！！！你可以用上计！！！实在不行买一个随身录音笔！遇到事了及时录音留取证据！做任何事情必需要有批准，在没有得到签字批准的情况下绝不做任何担责的事情！记住是任何事情！任何事情！任何事情！

915_雨

这种机会是很难得的。

zysx01234

好像小公司小作坊的作风一样。
原料取样操作不规范，就不能保证原料样品真实质量，对后续生产影响极大。QC主管、经理或取样组长应该自己有这个意识，QA如果发现或怀疑他们取样有问题时，需要向QC部门主管反馈，他们自己安排重新取样以及人员培训等工作。
如果已经造成成品批量不合格了，QA经理应该组织相关部门负责人进行调查，将调查报告交于质量总监审核和总经理批准，这样一来，质量总监即使不吭气也不行啊口头反馈给上级领导应该是立刻的或一天内，至于调查报告嘛最好也是3天左右。

sdsmliao

不认同楼主观点。
1、你做了你应做的？这个论调就是扫雪避责。你培训人员了么？你考核人员了么？你保证取样正确了么？你修改SOP了么？从取样操作到QC检测，从生产到成品检测，整个过程的结果这么差。何来做了应做的。

2、坚持不越级汇报对，但是任何事情都有个度。谈公司组织架构，谈管理，建立QA\QC，为了啥？不能说为达目的不折手段，但是没有目的（目标）的管理就是扯淡。老板娘给你这么个机会，你不好好把握，不去悟去并首先把事情干好。为何？

建立质量标准，规范取样SOP并确保执行。是取样人或者检验人的问题，在得到老板娘授权下，大胆ko人。再去啰啰生产管理。

王凯博

sdsmliao 发表于 2019-8-31 12:43
不认同楼主观点。
1、你做了你应做的？这个论调就是扫雪避责。你培训人员了么？你考核人员了么？你保证取 ...

老师，首先我的理解，职责就是要明确，无论企业的大与小，因为公司已经有了相关的职能部门及职位，那么为什么相关职位部门不去执行自己的职责，而需要QA的承担这些后果呢。回归正题，原辅料的取样规程操作规程是有的，QC自己不去对取样人员培训。难道需要我们QA要对QC人员进行取样培训吗？
企业小的时候职责不明确，那么怎么才能壮大呢？累死了那些干活的几个人。

王凯博

915_雨 发表于 2019-8-31 12:03
这种机会是很难得的。

哭的稀里哗啦

王凯博

liyuene4 发表于 2019-8-31 11:44
三十六计！！！你可以用上计！！！实在不行买一个随身录音笔！遇到事了及时录音留取证据！做任何事情必需 ...

谢谢老师！！！！

王凯博

隐月 发表于 2019-8-31 14:03
1 “我认为我已经做到我应做的。”这话是骗自己的吧，作为QA经理，如果出了事，你跑得了干系？
2  道理上 ...

您说的对，确实没有跑掉关系，罚款我是500，其余人200

毛驴张

现在的QA只有监督权没有处罚权，我感觉下一步应该对QA部门作出更大的权限规定，QA没有实权，根本没有力度

feignte

1、我认为，QA经理直接向管理层汇报不算越级，可同时向质量总监和管理层汇报(让两方都知道自己汇报过)。取巧一点找个大家都在的群说，或者拉个质量群。
2、反馈后未纠正，应强力推动偏差或者CAPA。如果上一点有顾虑，至少这一点是明确在职责范围内的。

huhuhaha

这个不是偏差么？直接在偏差后面的CAPA里写上问题解决措施，让领导签字，不就完了，不要说那么多，直接做了再说

hohomomo

老板娘给你权力，你就开罚单啊。加油