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[行业反思] 讨论一下:责任赔偿能力如何审查

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大师
发表于 2019-9-3 09:08:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第二十五条 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。


大家讨论一下这个“责任赔偿能力”如何确定?

点评

资金证明?房地产 比如买房贷款时的收入证明?  发表于 2019-9-3 09:15
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药生
发表于 2019-9-3 09:23:12 | 显示全部楼层
由药监部门解释,他们说了算。
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药徒
发表于 2019-9-3 09:38:24 | 显示全部楼层
营业执照注册资本?

点评

MAH还可以是个人,个人就没有相关营业执照、注册资本了  详情 回复 发表于 2019-9-3 13:04
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大师
发表于 2019-9-3 09:49:42 | 显示全部楼层
保证金制度,啊,或者产品险这个市场应该打开了。
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药徒
发表于 2019-9-3 10:38:12 | 显示全部楼层
首先审查确认赔偿能力的阶段是注册申报过程,所以审查对象是MAH,可能个人和企业或者机构,三者审查的项目还是有差别的,比如个人所有财产,包括房产、车、资金等等;机构或企业应该是市值、固定资产、投资等等,不管怎样,肯定需要专业人员进行审查工作,条款里已经写明了组织“其他专业技术人员进行审评”,就是不知道其他专业技术人员是药监部门任职人员还是可以借调或委托审计部门以上纯属晚生个人薄见,如有不当,请各位老师批评指正
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大师
发表于 2019-9-3 11:24:07 | 显示全部楼层
要是外籍呢?还得外交部介入?
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大师
 楼主| 发表于 2019-9-3 13:04:16 | 显示全部楼层
Vito713 发表于 2019-9-3 09:38
营业执照注册资本?

MAH还可以是个人,个人就没有相关营业执照、注册资本了
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药徒
发表于 2019-10-8 09:26:52 | 显示全部楼层
变现的资产吧,要不怎么赔偿
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药徒
发表于 2021-6-18 09:55:45 | 显示全部楼层
这确实是个问题。怎么确定赔偿能力是不是需要专业的人士来判定呢?还是原来搞GMP检查的人就可以判定赔偿能力够不够?MAH制度现在已经实施了,但是有多少持有人买了这方面的商业保险呢?
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药徒
发表于 2021-9-2 16:59:02 | 显示全部楼层
找保险公司担保,如果个人,就只能是个人资产抵押、赔偿了
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发表于 2022-5-24 15:49:40 | 显示全部楼层
我们单位来查这个的时候  是提供了 保险合同
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药徒
发表于 2022-5-27 14:43:47 | 显示全部楼层
应该还是注册资本吧
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药徒
发表于 2023-1-5 13:47:44 | 显示全部楼层
Vito713 发表于 2019-9-3 09:38
营业执照注册资本?

MAH不能是个人。
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药徒
发表于 2023-2-14 17:09:28 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-9-3 13:04
MAH还可以是个人,个人就没有相关营业执照、注册资本了

个人不能是MAH的呢。
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