新药法鼓励中药创新---促进中药产业高质量发展须立体施策

毒手药王邓智先

新修订药品管理法鼓励中药创新，专家建议——
促进中药产业高质量发展须立体施策
    近日，新修订《药品管理法》颁布，明确提出国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材；鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。这体现了国家对中药发展工作的高度重视。

    但实现中药产业高质量发展不可能一蹴而就，需要统筹推进，多管齐下。

    □  记者　王泽议

    日前，国家药品监管局药品审评中心发布的《2018年度药品审评报告》显示，2018年审评通过的中药新药上市申请只有2件。同时，当前中药制造业与化学制药行业的增速差距也在拉大。

    创新潜力未得到足够挖掘，增长速度也在放缓，中药产业高质量发展的路径在哪里？

    抓好药材源头质量

    “要实现中药产业高质量发展，必须从源头抓起，首先要提高中药材质量。”中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波表示，目前中药材行业发展重要的不是数量上的供给，而是质量上的提高。

    发展中药材种植业，首先要科学引种，大力发展道地药材。“应避免在非适宜种植区盲目引种，否则会造成中药材品质下降、药效与道地性丧失。”全国中药材物流专家委员会副主任刘红卫说，还有些药材需不断转移种植地，避免连作导致药材品质下降。

    提高中药材种植业技术水平，是行业专家一直呼吁的问题。“中药的种植业还处于孕育阶段，尚无叫得响的中药材种子种苗品牌；提供种植综合服务的平台型企业尚未出现；中药农业机械化发展水平较低，不能满足产业需求。”中国中药协会中药材种植养殖专业委员会理事长王卫权说。

    孙晓波认为，要通过科技创新，进一步提高中药材种子种苗和种植技术规范；做好生物防控，减少农药使用量；此外，还要做好中药材产地初加工，从源头保证质量。

    正视中药临床价值

    “一些中成药临床定位不明确，说明书缺乏有效性、安全性及药物经济学等方面的循证数据。”近十年来，不时出现对中药有效性和安全性的质疑之声。

    孙晓波表示，缺乏证据来证明中药的有效性和安全性，是影响中药产业高质量发展的关键所在。

    今年以来，全国多地将中成药纳入重点监控目录（辅助用药目录）。对此，中医药界专家认为此举不利于中医药事业和中药产业发展，更不利于中医药创新。

    今年全国“两会”期间，江苏康缘药业董事长肖伟曾呼吁，客观认识中药临床价值，科学界定中药辅助用药。他认为，辅助用药遴选过程中，许多医疗机构、地方卫生主管部门对中成药的疗效及临床价值缺乏客观评价。

    “辅助用药不能一概而论。因为一种中成药在治疗某种疾病时起辅助作用，但治疗另一种疾病时可能起主要治疗作用。”中国中药协会秘书长王桂华对记者说。

    面对“被辅助”窘境，建立基于中药特点的临床价值评估体系，对中药进行临床有效性和安全性评价显得非常迫切。

    “尤其是中药注射剂，再评价势在必行。中药注射剂到底有没有效果？跟同类口服制剂相比有没有优势？需要有科学评价方法。”孙晓波强调。

    激活创新驱动引擎

    中医药是我国最具创新潜力的领域，但这种优势还没有被充分挖掘利用。“继承不足，创新不够。”王桂华无奈地说，中药创新大多是改剂型，进行简单的工艺优化，在原经典方上加减，真正原创的中药寥寥无几。

    中医药原创思维与现代技术结合，是目前公认的实现中医药创新的有效路径。屠呦呦就是沿着这一路径发现了青蒿素并挽救了数百万人的生命。阿司匹林、黄连素（盐酸小檗碱）、麻黄素等西药，也源于天然物质或传统中医药，但它们都有强大的临床基础。

    “怎样利用中医药宝库来做创新药物研发？应该采取什么样的策略？它的关键技术是什么？这些值得我们思考。”海军军医大学药学院院长、现代中药研究中心主任张卫东说。

    华夏基石产业服务集团发布的《中国创新药产业发展白皮书（2018）》指出：中药创新的研究主体以科研院所等事业单位为主，财政投入有限；中药研究和生产低水平重复，制约了中药生产设备的更新换代，也直接限制了中药新药研究开发；中药龙头企业研发投入少，很多传统中药企业在向化学药和生物药转型。

    在创新乏力的背景下，近两年国家在中药法规、产业规划政策、科技项目支持和注册审评方法等方面打出组合拳，力挺中药创新。

    “中药行业首先要回归中医药本质，继承不泥古，创新不离宗，正本清源，优胜劣汰，才能实现高质量发展。”王桂华表示。

山顶洞人

基本上全是正确的废话，包括本回复，真TM无奈！

赵小农

发展中药材种植业，首先要科学引种，大力发展道地药材。“应避免在非适宜种植区盲目引种，否则会造成中药材品质下降、药效与道地性丧失。”全国中药材物流专家委员会副主任刘红卫说，还有些药材需不断转移种植地，避免连作导致药材品质下降。