请教各位老师，对于GMP实施指南偏差部分的“对生产过程中可能出现的不同正常情况 ...

yanglao_5

请教各位老师，对于GMP实施指南偏差部分的“对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应视为正常操作的一部分”这句话怎么理解？
比如产品规定阴凉保存，日常工作中包装在常温下进行，经过验证，写入文件，这个算不算不同于正常情况？还是说这本身就是正常情况？
再比如停电，如果制定了应急措施，写入了文件，算不算不同于正常情况？

制药企业小菜鸟

以下均为自己理解，仅供参考：
这个“不同于正常情况”的情况应该是在正常的工艺范围内的操作，比如模拟灌装中要求“应重点考察和评估高风险的无菌操作过程”，但在正常生产中肯定不会采用高风险的操作。上面所说的不同于正常情况就像是模拟灌装中的高风险操作，虽然不同于正常操作，但是视为正常操作

制药企业小菜鸟

停电不属于工艺操作的一部分，做停电验证只是评估停电带来的风险和采取的措施是否可接受，不属于正常操作。（最差条件不能以破环xxxx来代替。忘了这句话是怎么说的了，哪位伙伴给补充一下）

yanglao_5

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-5 09:59
以下均为自己理解，仅供参考：
这个“不同于正常情况”的情况应该是在正常的工艺范围内的操作，比如模拟灌 ...

如果高风险操作在文件规定的范围内，应该不存在偏差不偏差的问题吧，也没必要专门说明吧

制药企业小菜鸟

yanglao_5 发表于 2019-9-5 10:10
如果高风险操作在文件规定的范围内，应该不存在偏差不偏差的问题吧，也没必要专门说明吧

一般模拟灌装验证中有体现

制药企业小菜鸟

yanglao_5 发表于 2019-9-5 10:10
如果高风险操作在文件规定的范围内，应该不存在偏差不偏差的问题吧，也没必要专门说明吧

断电你再怎么写进文件也属于偏差，只是你们采取了应急措施降低了风险（基于断电验证结果）

制药企业小菜鸟

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-5 10:15
断电你再怎么写进文件也属于偏差，只是你们采取了应急措施降低了风险（基于断电验证结果）

断电这个举例不对，我理解错了

制药企业小菜鸟

yanglao_5 发表于 2019-9-5 10:10
如果高风险操作在文件规定的范围内，应该不存在偏差不偏差的问题吧，也没必要专门说明吧

指南里说了，应视为正常操作

制药企业小菜鸟

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-5 10:17
指南里说了，应视为正常操作

前提是你要理解他说的高风险指什么，指生产工艺以内的，断电不属于

制药企业小菜鸟

只是个人的理解，请专业大神解读

尼古拉斯-赵四

“对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述”
你还要把这句话给弄清楚了，不能只看后面那一段话。
首先你得是正常情况才行，如果不是正常情况那就不行啊，然后针对这个情况还要有操作方法才行，如果没有，那就不行，这两个条件都满足了，后面那一段话才成立。
（个人观点，不喜勿喷）

ldnkch

个人觉得：如果不同的正常情况经过偏差处理或有应急措施规定了后续的处理方法，那下次类似情况再次发生就可以按上次的偏差处理方法或应急措施直接处理了，不用再走偏差流程。

successzhao

个人认为第一种情况本来就是预先确定的操作方法，本身就是正常情况。
第二种情况中你的应急措施是正常操作，但停电本身不是正常情况，

adliu611

举个最简单的例子，以API为例，在生产过程中有IPC控制，当反应出现不同情况下，进行不同处理。比如说正常一个物料的投料量为100kg，但规定在有些情况下可以进行补加，
上述条款针对的应该是这样的一些活动
个人理解

多多多1

你举例说的很清楚，产品在冷库保存，不可能包装操作都在冷库，这个是被认同的
但是另外一种情况就是产品在冷库保存，但是你包装或者中间耽搁时间太长而没进入冷库，这是要被审计提出缺陷的，你要通过一个稳定性试验数据去规定一个包装及其他因素耽搁的最长时间，我们公司是包装不能超过2小时，运输不能超过1小时，还有那个库房给车间发货（在物料暂存区放置）不能超过1h

yanglao_5

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-5 10:22
只是个人的理解，请专业大神解读

谢谢

yanglao_5

尼古拉斯-赵四 发表于 2019-9-5 10:24
“对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述”
你还要把这句话给弄清楚了，不 ...

谢谢

yanglao_5

ldnkch 发表于 2019-9-5 11:09
个人觉得：如果不同的正常情况经过偏差处理或有应急措施规定了后续的处理方法，那下次类似情况再次发生就可 ...

如果一个风险无法改变，制定了检测机制和应急措施，写入文件，是不是就符合主题里那句话了？

yanglao_5

successzhao 发表于 2019-9-5 11:40
个人认为第一种情况本来就是预先确定的操作方法，本身就是正常情况。
第二种情况中你的应急措施是正常操作 ...

那第二种是否符合题目里那句话的意思？

yanglao_5

adliu611 发表于 2019-9-5 13:49
举个最简单的例子，以API为例，在生产过程中有IPC控制，当反应出现不同情况下，进行不同处理。比如说正常一 ...

补加量应该是有规定的吧，这也算是正常操作吧？