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本帖最后由 imqk 于 2019-9-6 11:48 编辑
监管头痛 企业两难 对于传染病特别是乙肝项目体检一直都是企业和监管方都不愿去触及的话题,另外直接接触药品的人员到底如何界定也是五花八门。 ——品竹山人 一、法与规 《中华人民共和国药品管理法》(2019年正式版)第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
《药品生产质量管理规范》(2010年版)第三十二条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
直接接触药品的人员怎么界定?特别是药企体检需要检查什么项目,哪些传染病企业可以把控尺度是监管头痛,企业两难的问题。
二、国家局关于乙肝检测的回复函 我们再看看另外一份原国家食品药品监督管理局回复原广东省食品药品监督管理局关于《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》的函。
广东省食品药品监督管理局:
你局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》(粤食药监法〔2012〕10号)收悉。经研究,现函复如下:
2010年2月10日,人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》(人社部发〔2010〕12号),进一步明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目,并规定:因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的,应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请,经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业,由卫生部向社会公布。人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》(卫办医政发〔2010〕38号)还规定:对需要评价肝脏功能的,应当检查丙氨酸氨基转移酶(ALT,简称转氨酶)项目;对转氨酶正常的受检者,任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三十二条规定:“企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”,目的是为了防止药品在生产过程中人为产生污染和交叉污染。乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围,其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求,国家局并未制定其他特殊要求。 国家食品药品监督管理局办公室 二○一二年四月十一日
三、欲说还羞 3.1关于乙肝 根据2010年人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发文明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目。
另外规定“因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的,应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请,经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业,由卫生部向社会公布”,“任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测”。
原国家食品药品监督管理局的答复是乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围,均应遵循卫生部的要求。
显然制药行业不是卫生部核准的乙肝表面抗原携带者的名单中。
显然原国家食品药品监督管理局对直接接触药品的人员是否进行乙肝项目检测也未向卫生部提出申请或申请未通过。
十分佩服中国的文字艺术,也可能是笔者愚笨,到底检还是不捡始终没有定论。
企业套路弄个自愿检查表?
3.2监管头痛,企业两难 糊涂了,直接接触药品的人员到底要检测哪些项目?从以上都很难界定!
药品管理法和GMP都规定了“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作”,但作为企业到底要检测哪些项目,各方都是一头雾水。这种事情还是不要去评估吧,毕竟评估的差异性太大。
很多企业很担心强制体检某些项目和不体检某些项目会否带来麻烦,如体检某些项目会否涉及到歧视和侵权的嫌疑,不检测某项目或检测不全又会否被监管方列为缺陷项?如果不检被举报了怎么办,企业是两难!
也许这是企业和监管方都不敢或不愿去触碰的地方,刻意去回避着,也许装睡就怕被叫醒吧!
四、如何界定直接接触药品的人员 有人说灯检人员、包装人员、仓库人员、取样人员、现场QA、设备维护人员及其他生产人员,凡是接触到产品生产过程和产品的人员,都应该算直接接触药品的人员。QA文件管理员、土建工程师、QC检验员可以不算。
有人说直接接触药品的人员是工序中有直接开口操作的人员。
有人问仓库管理成品库的人员算直接接触药品的人员吗?
有人问运输人员算直接接触药品的人员吗?
通过在几个行业群里的调查,各个企业都有自己的看法和规定,没有一个统一的答案。
患有传染病的人员不得从事直接接触药品的工作,我们可以针对每个岗位人员一个个进行风险评估,但这些岗位人员的风险到底在哪,界定后监管方是否会接受? 不管是传染病也好还是直接接触药品的人员也好,我想需要的不是列份详细清单,更不是刻意去回避,而是需要有一个行业内可以真正具有指导意义的原则和解读。
欢迎留言谈谈你的看法。
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