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楼主: 小葱
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[变更管理] 为什么变更叫控制偏差叫管理

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药徒
发表于 2019-9-9 11:45:37 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 12:35:14 来自手机 | 显示全部楼层
马甲 发表于 2019-09-09 11:15
就是,都叫管理就完事了

那什么验证呀,确认,确证,都叫验证就完事了,可能是外国人没办法理解中国文字的博大精深,中国人也没办法理解老外的单线思维
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药徒
发表于 2019-9-9 14:18:00 | 显示全部楼层
感觉应该是历史习惯和翻译的问题。其实没有本质差别。

在ICH Q10中,使用的是“变更管理系统(Change Management System)”这个词,“3.2.3. ......为正确评估、批准和实施这些变更,公司应具备有效的变更管理系统(In order to evaluate, approve and implement these changes properly, a company should have an effective change management system.)”

中国GMP是参考自欧盟GMP,欧盟GMP PART I用的词是“变更控制(change control)”,“4.29  如果有下述活动,应当有相应的书面方针、操作规程、方案与报告以及所采取措施或所得结论的相关记录,例如下述:......变更控制; There should be written policies, procedures , protocols, reports and the associated records of actions taken or conclusions reached, where appropriate, for the following examples: ......Change control;”

在中国药圈,大家都把中国GMP视为圣经,所以变更控制整个词就这么推广和沿用下来了呗。至于ICH Q10,又真正有几个人去看过呢?
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药徒
发表于 2019-9-9 14:55:56 | 显示全部楼层

十年前在咸阳上学
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药徒
发表于 2019-9-9 16:17:54 | 显示全部楼层
专业的人员真多!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 17:15:29 来自手机 | 显示全部楼层

那专业的人来解答一下吧
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药徒
发表于 2019-9-9 17:23:28 | 显示全部楼层
中国文字,博大精深   
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药徒
发表于 2019-9-9 17:24:19 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2019-9-6 14:01
变更是事前的、主动的
所以你能控制得了
偏差是事后的、被动的

同意你这个观点
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药徒
发表于 2019-9-10 06:02:39 | 显示全部楼层
不要太过于计较这些字眼,无论管理,控制,做好本公司的基础工作,才是最有价值的。
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发表于 2019-9-10 09:36:19 | 显示全部楼层
变更可以通过一些列措施手段将结果尽可能控制在可接受范围内
偏差不能通过控制手段改变已发生的结果,只能够将已发生的结果尽可能管理,并防止此类事件再次发生。
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药徒
发表于 2019-9-10 10:12:45 | 显示全部楼层
变更是事前经过一定评估但不完全确定风险的前提下进行的,需要处于控制之下,避免出现不可控的风险,所以需要进行变更控制,并且在实施一定时间并且跟踪确定无风险后才能够被关闭。偏差或者OOS等为事后的处理,与其说是管理不如说处理,把出现的问题处理掉就事论事,处理完成一切回到正轨,所以只是管理或者处理就可以,不需要控制,因为根本无法完全控制偏差的产生,只能预防。
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发表于 2019-9-10 10:58:40 | 显示全部楼层
学习学习各位大神的理解
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药徒
发表于 2019-9-11 08:08:35 | 显示全部楼层
为什么质量叫控制,生产叫管理

点评

错!全面质量管理,管理管理!  发表于 2019-9-12 15:49
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药徒
发表于 2019-9-11 08:50:54 | 显示全部楼层
小葱 发表于 2019-9-6 15:52
您老人家是胡建人吧

这明显是西北部口音,陕西那块的
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发表于 2019-9-11 09:44:55 | 显示全部楼层
变更是人为的,可提前预知的,可控的,偏差是不可控的。
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药师
发表于 2019-9-11 13:00:36 | 显示全部楼层
control 也可译作 管理
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药徒
发表于 2019-9-12 07:42:19 | 显示全部楼层
变更控制 & 偏差“处理”
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药徒
发表于 2019-9-12 12:45:29 | 显示全部楼层
主动事前控制,被动的事后管理、解决问题。
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