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[确认&验证] 环境监测点数的选择

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药生
发表于 2019-9-7 10:40:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,对于日常及验证环境监测中尘埃粒子布点的选择,应该是如何进行的?
目前公司有2种说法,第1种是按照ISO14644进行,每个房间的点数是固定的,可以比要求的点数多,具体的位置可以通过风险评估来制定。第2种说法是动态的环境监测应当根据风险评估来制定,对于某些非关键的房间,经过风险评估后点数可以比ISO14644要少,一切以风险评估报告为准,ISO14644规定的更多的是静态对厂房和空调的验证。
现在都糊涂了,还请各位蒲友帮忙解答一下。
谢谢

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这不是两种说法,这是一种说法。  发表于 2019-9-7 10:45
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药徒
发表于 2019-9-9 08:38:15 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2019-9-7 13:47
ISO是对洁净级别的确认这句话的出处是哪里呀?我们之前沟通的时候也都是这样认知的,但是后来有人说不是, ...

GMP无菌附录

……对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

第十条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:
(一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。
(八)应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。
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药徒
发表于 2019-9-7 13:01:25 | 显示全部楼层
ISO是对洁净级别的确认的;日常监测你可以通过风险评估,确定采样点数目;这是认可的。

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ISO是对洁净级别的确认这句话的出处是哪里呀?我们之前沟通的时候也都是这样认知的,但是后来有人说不是,日常动态监测也应该参考ISO来进行,我找不到依据反驳他们了。还望指导。 谢谢  详情 回复 发表于 2019-9-7 13:47
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药生
发表于 2019-9-7 10:53:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 火舞精灵 于 2019-9-7 10:56 编辑

环境监测取样点的选择
参考资料网页:http://www.doc88.com/p-1816819614185.html
新版ISO14644-1:2015的主要变化有:
  • ISO5级中去除≥5微米限度标准
  • 最少测点数量原则改变;
  • 取消了95%UCL计算

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谢谢,资料相当有用。  详情 回复 发表于 2019-9-7 13:47
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大师
发表于 2019-9-7 12:26:07 | 显示全部楼层
同一房间,一年4次的,就别评了

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这种的话肯定是不评估了,投入和产出不成正比。  详情 回复 发表于 2019-9-7 13:46
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药生
 楼主| 发表于 2019-9-7 13:46:04 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-9-7 12:26
同一房间,一年4次的,就别评了

这种的话肯定是不评估了,投入和产出不成正比。
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药生
 楼主| 发表于 2019-9-7 13:47:23 | 显示全部楼层
kekeaisky 发表于 2019-9-7 13:01
ISO是对洁净级别的确认的;日常监测你可以通过风险评估,确定采样点数目;这是认可的。

ISO是对洁净级别的确认这句话的出处是哪里呀?我们之前沟通的时候也都是这样认知的,但是后来有人说不是,日常动态监测也应该参考ISO来进行,我找不到依据反驳他们了。还望指导。
谢谢

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GMP无菌附录 ……对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 第十条 应当按以下要求对洁净区的  详情 回复 发表于 2019-9-9 08:38
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药生
 楼主| 发表于 2019-9-7 13:47:42 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-9-7 10:53
环境监测取样点的选择
参考资料网页:http://www.doc88.com/p-1816819614185.html
新版ISO14644-1:2015的 ...

谢谢,资料相当有用。
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药徒
发表于 2019-9-17 15:07:38 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-9-7 10:53
环境监测取样点的选择
参考资料网页:http://www.doc88.com/p-1816819614185.html
新版ISO14644-1:2015的 ...

取消了95%UCL计算?有依据吗?上次企业检查,老师提出没有计算UCL,让计算呢

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老师没有与时俱进,参考ISO14644-2015  详情 回复 发表于 2019-9-18 10:46
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药生
发表于 2019-9-18 10:46:56 | 显示全部楼层
少女心麽麽哒 发表于 2019-9-17 15:07
取消了95%UCL计算?有依据吗?上次企业检查,老师提出没有计算UCL,让计算呢

老师没有与时俱进,参考ISO14644-2015
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药徒
发表于 2019-9-18 10:51:47 来自手机 | 显示全部楼层
能分享一下ISO14644-2015吗,让我们新手好好学习学习,感谢!
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药徒
发表于 2019-9-18 11:29:22 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-9-18 10:46
老师没有与时俱进,参考ISO14644-2015

好的 感谢 我找一下
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