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[原料药] 更换高效过滤器

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药徒
发表于 2019-9-7 11:04:48 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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更换同型号同规格的高效过滤器是否需要启动变更后控制?更换高效过滤器供应商是否需要启动变更控制?
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药士
发表于 2019-9-7 12:47:38 | 显示全部楼层
看自己公司文件规定吧。但不管咋样,这些都是变更。有些企业,对于这类变更是专门放在设备SOP下的,只需要填写这个SOP对应的记录表单进行即可,有些企业对于这类变更专门要填写变更单的。其实本质上是一样的,都是变更。前者是事先把这些关键部件识别出来了,直接填写那个SOP下的表单即可,不需要再评估啊咋样的。

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学习了  详情 回复 发表于 2019-10-30 14:36
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药士
发表于 2019-9-7 13:45:59 | 显示全部楼层
根据企业情况来定,有的时候回规定同样型号的模具等更换不算变更
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药生
发表于 2019-9-7 13:52:55 | 显示全部楼层
这个严格意义上讲算是变更,但是走不走变更流程,看每个公司自己的规定,但是无论走不走变更流程,相应的工作要做全面,否则后续有可能引发审计缺陷。
对于过滤器供应商的变化,在力所能及的情况下,最好还是进行控制管理,目前行业内有个说法就是当你使用对方的文件证明你的东西是合格的时候,最好是对对方的质量体系进行过确认或者评估的。
个人意见,仅供参考。
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药徒
发表于 2019-9-8 15:01:22 | 显示全部楼层
这个要做一下吧,因为更换高效还是有风险的。1. 更换高效后需要对生产车间的环境有影响的啊。2. 更换后的高效需要做检测的,所以高效的质量也是有风险的啊。等一些吧,
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药徒
发表于 2019-9-9 08:07:38 | 显示全部楼层
更换过滤器这个需要走变更吗、这个不是属于正常的更换配件吗?按规范做好相关记录,并做好检测就可以了啊
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药徒
发表于 2019-9-9 13:45:14 | 显示全部楼层
洁净区管理文件里面如果有规定高效的更换周期,周期到了更换同种规格型号的话,就不需要再走变更流程啦
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药徒
发表于 2019-9-27 11:50:36 | 显示全部楼层
建议按变更进行处理,不然无法应对检查,这个在GMP检查中遇到过,因为没有,开了严重缺陷
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发表于 2019-10-30 14:15:45 | 显示全部楼层
都要按变更进行处理
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药徒
发表于 2019-10-30 14:36:48 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-9-7 12:47
看自己公司文件规定吧。但不管咋样,这些都是变更。有些企业,对于这类变更是专门放在设备SOP下的,只需要 ...

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