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[确认&验证] F0值,你们是啥时候开始累计的

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药徒
发表于 2019-9-8 12:25:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
目前大部分验证仪是从温度达到96或者106开始累计,直至低于96或者106累计结束,也就是说,实际上从升温开始到冷却一直在累计。我们以前的验证仪是如此。但是现在买的国外的验证仪可以随意选择哪个时间段。因为现在有人指出,应该只计算恒温段的f0值。
      而在达到96或者106但是未达到灭菌温度这段时间不能计算在内。
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药士
发表于 2019-9-8 12:58:08 | 显示全部楼层
1、理论上讲F0值只能从达到灭菌温度之后才可以计算。
2、验证仪是人为设定的,人为从某一温度起就可以计算F0值了,并非真实体现的FO值。

个人理解,仅供参考!
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药徒
发表于 2019-9-8 13:44:34 | 显示全部楼层
100℃开始计时吧,欧盟的要求110℃
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药徒
发表于 2019-9-8 14:06:37 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-8 14:20:32 | 显示全部楼层
小章章68 发表于 2019-9-8 13:44
100℃开始计时吧,欧盟的要求110℃

上次在上海有个中国PDA工业大会,上面有专家指出,如果不是从恒温段开始累计,后面检查或许不会被认可。
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药徒
发表于 2019-9-8 16:32:50 | 显示全部楼层
我们的是从100℃开始
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 06:28:44 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-09-08 12:58
1、理论上讲F0值只能从达到灭菌温度之后才可以计算。
2、验证仪是人为设定的,人为从某一温度起就可以计算F0值了,并非真实体现的FO值。

个人理解,仅供参考!

如果你将f0统计温度设置成121℃,结果就是f0值为0。不信你去设置下。en285应该是参考温度121.11℃,最小统计值应该是96.11℃,Z值应该是10。以这样的参数进行统计的。我们公司的验证仪能自动判定灭菌柜是否符合en285标准,其中灭菌值计算就是上面的参数,当然也能改,但是默认就是那三个参数。

点评

glm1024  如果你的验证仪计算出来是0,你可能得考虑验证仪本身的计算程序有问题  详情 回复 发表于 2019-9-9 20:15
韶光换  关于EN285参考温度121.11℃,请问是哪个章节说明的?  详情 回复 发表于 2019-9-9 09:52
某某某  按照F0值的定义,以及计算公式,如果设置成121度开始累积F0值为1,那说明这个仪器的计算有问题,为什么不说是验证仪有问题呢?  详情 回复 发表于 2019-9-9 09:23
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 06:31:24 来自手机 | 显示全部楼层
小章章68 发表于 2019-09-08 13:44
100℃开始计时吧,欧盟的要求110℃

我们公司的验证仪,在判定灭菌柜是否符合en285标准时,灭菌值的参数为:温度参考值121.11,最小温度值96.11,Z值10。
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药徒
发表于 2019-9-9 08:07:41 | 显示全部楼层
阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 06:28
如果你将f0统计温度设置成121℃,结果就是f0值为0。不信你去设置下。en285应该是参考温度121.11℃,最小 ...

学习了,很专业
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药徒
发表于 2019-9-9 09:23:26 | 显示全部楼层
阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 06:28
如果你将f0统计温度设置成121℃,结果就是f0值为0。不信你去设置下。en285应该是参考温度121.11℃,最小 ...

按照F0值的定义,以及计算公式,如果设置成121度开始累积F0值为0,那说明这个仪器的计算有问题,为什么不说是验证仪有问题呢?
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药徒
发表于 2019-9-9 09:52:49 | 显示全部楼层
阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 06:28
如果你将f0统计温度设置成121℃,结果就是f0值为0。不信你去设置下。en285应该是参考温度121.11℃,最小 ...

关于EN285参考温度121.11℃,请问是哪个章节说明的?
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药徒
发表于 2019-9-9 09:53:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 wyqsz 于 2019-9-9 09:55 编辑

1-关于F0值是否只是恒温段的累计,
参照EDQM前期颁布的征求意见稿--Application of the F concepts to heat sterilisation (F概念在灭菌工艺中的应用
一个工艺的总FX值考虑了一个循环中的加热与冷却阶段,可采用致死率对超出表中所列最低温度的非连续温度时长的积分进行计算。

2-关于计算的最低温度
意见稿中推荐的湿热灭菌,Z=10,标准温度121℃,最低温度为110℃。
国内很多公司一般设置为100℃起计算,个人理解至少在现阶段,从GMP检查的结果看应该可以接受。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 11:01:51 来自手机 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2019-09-09 09:23
按照F0值的定义,以及计算公式,如果设置成121度开始累积F0值为0,那说明这个仪器的计算有问题,为什么不说是验证仪有问题呢?

验证仪有问题?这个验证仪符合美国21条。这个验证仪是国外的,光价格是100万,别人验证仪符合欧盟及美国的标准,我们在接受此验证仪时,真实做过验证,里面包括对于数据计算,统计是否正确,都做过验证,他的验证方案比国内任何一家验证仪都要写的严格,这是其一。其二,你自己把你们公司的验证仪从最小100℃累计改为121℃自己试。自己试的最能说明问题,不是吗?

点评

glm1024  现在公司的不清楚,之前公司的我还真设过121,计算结果不为0  详情 回复 发表于 2019-9-9 20:16
某某某  首先抛开说验证仪是否是国外的,也不说其价格,我只是对设置成121度F0值为0感到疑惑。从F0值本身的定义及计算方法来说,从121度开始累计F0,它会是0吗?  详情 回复 发表于 2019-9-9 15:42
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 11:07:50 来自手机 | 显示全部楼层
wyqsz 发表于 2019-09-09 09:53
本帖最后由 wyqsz 于 2019-9-9 09:55 编辑

1-关于F0值是否只是恒温段的累计,
参照EDQM前期颁布的征求意见稿--Application of the F concepts to heat sterilisation (F概念在灭菌工艺中的应用)
一个工艺的总FX值考虑了一个循环中的加热与冷却阶段,可采用致死率对超出表中所列最低温度的非连续温度时长的积分进行计算。

2-关于计算的最低温度
意见稿中推荐的湿热灭菌,Z=10,标准温度121℃,最低温度为110℃。
国内很多公司一般设置为100℃起计算,个人理解至少在现阶段,从GMP检查的结果看应该可以接受。

我在PDATR01中查到了91℃的原因。然后在此报告中,还有美国的那本灭菌工艺的验证这本书中查到为什么是100℃的原因,91℃是因为相当于121参考温度下,是0.001分。在灭菌工艺验证的书中,有这句话:对于100℃下,f0值统计是没有任何变化的,这应该是很多验证仪以100℃为基准的原因,而此验证仪才有91℃,因为91℃是0.001秒,这个是最低基准。实际我试过,我设置统计温度是100℃,其f0值与91℃,没有任何区别。也从侧面证实了灭菌工艺的验证这书中说的,低于100℃,其f0值无任何变化。我刚为了查91℃,查了几本国外的参考书。

点评

liuchaons  是的,我们也是从100开始的  详情 回复 发表于 2019-9-10 16:23
wyqsz  是的,100℃以下算出来非常小。 在美国《Validation of Pharmaceutical Processes》湿热灭菌章节中,也有类似这样的话,F值可以计算任何高于100℃的温度。  详情 回复 发表于 2019-9-9 12:23
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 11:12:32 来自手机 | 显示全部楼层
wyqsz 发表于 2019-09-09 09:53
本帖最后由 wyqsz 于 2019-9-9 09:55 编辑

1-关于F0值是否只是恒温段的累计,
参照EDQM前期颁布的征求意见稿--Application of the F concepts to heat sterilisation (F概念在灭菌工艺中的应用)
一个工艺的总FX值考虑了一个循环中的加热与冷却阶段,可采用致死率对超出表中所列最低温度的非连续温度时长的积分进行计算。

2-关于计算的最低温度
意见稿中推荐的湿热灭菌,Z=10,标准温度121℃,最低温度为110℃。
国内很多公司一般设置为100℃起计算,个人理解至少在现阶段,从GMP检查的结果看应该可以接受。

为什么只统计恒温段,是中国前几天在上海的PDA工业大会中有专家说的,说是有可能要改成这个标准,PDA工业大会是官方性质的。所以我才发此一问。
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药徒
发表于 2019-9-9 11:43:53 | 显示全部楼层
看看,学习一下,目前好像没有定论
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 11:48:50 来自手机 | 显示全部楼层
wyqsz 发表于 2019-09-09 09:53
本帖最后由 wyqsz 于 2019-9-9 09:55 编辑

1-关于F0值是否只是恒温段的累计,
参照EDQM前期颁布的征求意见稿--Application of the F concepts to heat sterilisation (F概念在灭菌工艺中的应用)
一个工艺的总FX值考虑了一个循环中的加热与冷却阶段,可采用致死率对超出表中所列最低温度的非连续温度时长的积分进行计算。

2-关于计算的最低温度
意见稿中推荐的湿热灭菌,Z=10,标准温度121℃,最低温度为110℃。
国内很多公司一般设置为100℃起计算,个人理解至少在现阶段,从GMP检查的结果看应该可以接受。

不过我们公司,目前还是统计的全过程,不是只统计恒温段。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 11:49:58 来自手机 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2019-09-09 09:52
关于EN285参考温度121.11℃,请问是哪个章节说明的?

en285没有说121。在pda和灭菌工艺验证,提到了,是121.11111111111。自己查就知道了

点评

韶光换  谢谢,那些我知道,我就是想确认EN285有没有这句话。  详情 回复 发表于 2019-9-9 14:46
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药徒
发表于 2019-9-9 12:23:04 | 显示全部楼层
阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 11:07
我在PDATR01中查到了91℃的原因。然后在此报告中,还有美国的那本灭菌工艺的验证这本书中查到为什么是100 ...

是的,100℃以上累计的计算更有意义。
在美国《Validation of Pharmaceutical Processes》湿热灭菌章节中,也有类似这样的话,F值可以计算任何高于100℃的温度。

点评

joshua  主要是低于100度的代入公式算只有0.0几,对最终累积结果影响极小  详情 回复 发表于 2019-9-13 09:42
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 13:46:17 来自手机 | 显示全部楼层
wyqsz 发表于 2019-09-09 12:23
是的,100℃以上累计的计算更有意义。
在美国《Validation of Pharmaceutical Processes》湿热灭菌章节中,也有类似这样的话,F值可以计算任何高于100℃的温度。

嗯,是的。我看到这句话。不过PDA01虽然也是100。但是统计过91°,表格可以发你
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