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[文件系统] 中间体检验

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药徒
发表于 2019-9-9 18:36:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,最近公司进行A产品的工艺验证,中间体需要用快速水分测定仪测试水分。QC说快速水分测试仪测试水分不是药典方法,所以最好不由他们检测,车间认为自己为生产部门,检测也不合适,于是检测交由IPQA负责。。。想问问各位大佬,IPQA检测之后需要出具检验报告、书写检验记录吗?或者是在批记录里写明取样量和检测结果就可以了呢?

点评

IPQA直接记录在批记录上 所谓的过程控制的一种  发表于 2019-9-10 07:49
IPQA直接记录在批记录上 所谓的过程控制的一种  发表于 2019-9-10 07:49
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药徒
发表于 2019-9-9 18:56:22 | 显示全部楼层
做了就要有记录啊,不管是谁!不然怎么追溯,你随随便便写的数据呢?
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药徒
发表于 2019-9-10 08:32:07 | 显示全部楼层
首先做个方法验证(仪器都是校准期内的),操作人员的培训(培训合格),检验要做好记录
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药徒
发表于 2019-9-10 08:41:50 | 显示全部楼层
QC负责,IPQA被授权,日常可以IPQA检测,但授权不受责。
可以记录在批记录里。
非药典方法要做方法验证,这个得QC来做了。
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药徒
发表于 2019-9-10 10:08:56 | 显示全部楼层
结论先行:谁做都可以,从工作便利的角度,在线QA也许更合适一些。
一切行为有记录,检验必须有记录,可追溯。
中控项目可以设计在批记录中,不用额外走报告。
PS:个人觉得按方法学做这个不太严谨,应当是仪器的确认更准确一些。
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大师
发表于 2019-9-10 13:15:24 | 显示全部楼层
关键的是仪器如何设置,要得出现场与QC数据的对应关系,这个是难点。
快速水份测定仪重复性和重现性比较差,同批、换人差异都比较大,对铺盘一致性和停机设置需要好好研究。
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药徒
发表于 2019-9-10 13:27:24 | 显示全部楼层
学习了,感谢各位老师
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