【每日一答】是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？

北重楼 · 发表于 2019-9-10 09:45:06

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问题：是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。(TZ-71)
答：企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此，DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性上，不是设备的运行参数。在编写URS时，切忌不要盲目将不同企业的URS随意合并，也不要将供货商认为技术保密的内容作为URS的内容来处理，这样会使本来简单的问题搞得十分烦琐，将GMP随意扩大到了设备的技术标准是完全没有必要的，设备技术标准应由GB、及ASME和BPE等国际标准管辖，它不是GMP的范围。这种概念上的混淆应当避免。另设备应有FAT（设备在供货商的测试），通过FAT，企业的风险就大大降低了。这是目前企业应努力的方向。

说明：
1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

★滜℃鋄灬 · 发表于 2019-9-10 10:31:20

学到了，谢谢！

syhorchid · 发表于 2019-9-10 11:48:43

谢谢分享

制药搬砖人 · 发表于 2019-9-11 16:50:26

那最终的问题是：是否所有设备都要做DQ呢？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-12 07:46:22

谢谢分享

令狐瓜子 · 发表于 2019-9-12 09:06:43

谢谢分享，为啥我的字数不够

Dvencent · 发表于 2019-9-12 14:00:11

那最终的问题是：是否所有设备都要做DQ呢

zxc12345678 · 发表于 2019-9-12 14:34:37

感觉你这纯粹是答非所问啊问的是：是否所有设备都要做DQ？你回答的是URS

心中一片蓝 · 发表于 2019-9-13 09:44:12

不进行DQ，如何确认厂家制造的设备符合URS要求?

奇士 · 发表于 2019-9-16 15:14:27

我们更换了一台紫外分光光度计，然后我们QA让我们做DQ。。

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