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[其他] 【每日一答】是否所有设备都要做DQ,包括标准的核心生产设备?

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药士
发表于 2019-9-10 09:45:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:是否所有设备都要做DQ,包括标准的核心生产设备?如果需要,请问至少要求设备制造商提供哪些文件?由于保密原因,部分制造商不愿提供核心机密的文件。(TZ-71)
   答:企业只需要设备能生产出符合要求的产品,无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此,DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性上,不是设备的运行参数。在编写URS时,切忌不要盲目将不同企业的URS随意合并,也不要将供货商认为技术保密的内容作为URS的内容来处理,这样会使本来简单的问题搞得十分烦琐,将GMP随意扩大到了设备的技术标准是完全没有必要的,设备技术标准应由GB、及ASME和BPE等国际标准管辖,它不是GMP的范围。这种概念上的混淆应当避免。另设备应有FAT(设备在供货商的测试),通过FAT,企业的风险就大大降低了。这是目前企业应努力的方向。





说明:
    1
、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。
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药徒
发表于 2019-9-10 10:31:20 | 显示全部楼层
学到了,谢谢!
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药徒
发表于 2019-9-10 11:48:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-11 16:50:26 | 显示全部楼层
那最终的问题是:是否所有设备都要做DQ呢?
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药徒
发表于 2019-9-12 07:46:22 | 显示全部楼层
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发表于 2019-9-12 09:06:43 | 显示全部楼层
谢谢分享,为啥我的字数不够
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药徒
发表于 2019-9-12 14:00:11 | 显示全部楼层
那最终的问题是:是否所有设备都要做DQ呢
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发表于 2019-9-12 14:34:37 | 显示全部楼层
感觉你这纯粹是答非所问啊     问的是 :是否所有设备都要做DQ?  你回答的是URS
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发表于 2019-9-13 09:44:12 | 显示全部楼层
不进行DQ,如何确认厂家制造的设备符合URS要求?
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
我们更换了一台紫外分光光度计,然后我们QA让我们做DQ。。
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