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如何应对GMP飞检?

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药徒
发表于 2019-9-10 10:10:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
自2005年5月,根据群众举报,国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业,不让企业做任何准备的情况下,对其进行现场检查。由于检查突然,收到了良好的效果,飞行检查的方式得以确认。2005年7月,国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》(试行稿),并在随后的飞行检查工作中执行。

第一、要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为,直接原因是企业的人员管理方面的问题。为了避免企业被举报,相信很多企业已经从人员管理层面采取各种措施,我听说的就有“设立反举报小组”、“建立信息保密系统”、“人员奖惩措施”、“采用更隐蔽的方式违规”等等,实际上这等于饮鸩止渴!如果不解决根本原因,不从“如何做更合规”的角度来解决问题,如果不营造一个“积极整改、真正执行GMP”的氛围,那么就不能从根本上解决“投诉举报”的问题。《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》中写到因为“投诉举报”和“特定事件”引起的飞行检查,企业失败率非常非常高。

原因有二:一方面,飞行检查组是有针对性和目标性的,到了工厂后会直奔问题点;另一方面,投诉举报或者在特定事件中,药监部门可能已经掌握了企业的一些证据,所以飞检失败的可能性非常大。

第二、省局不是企业的顾问和“靠山”省局是不会包庇企业的,省局不会充当企业的“顾问”,也不会对企业进行“飞行检查演练”,有问题就是有问题。所以建议企业不要把救命稻草交给省局和市局,要把这根稻草放到自己手里面,可以自检,也可以请第三公司进行“模拟飞检”,目标只有一个:切实提高GMP水平,杜绝造假和违规。

第三、不要顾实验室“此”而失其他“彼”如上所说,很多企业把数据完整性片面的理解为“实验室数据”的完整性,而且把主要精力都放在了“实验室的数据完整性”上。这样做的后果就是,不仅不能全面整改“数据完整性”问题,反而会因为其的一些问题导致检查或者飞行检查失败。根据之前发布的《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》统计,导致飞行检查失败的原因有很多,实验室数据完整性只是一个方面,就拿珠海亿邦这次检查来说,第二条缺陷明显就是数据完整性的问题,但不是“实验室方面”的。所以,我们建议企业,应该全面的进行GMP体系的整改和提升,不能一头扎进实验室而忽略了其他问题的整改。

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药徒
发表于 2019-9-10 13:36:49 | 显示全部楼层
亮丽一馨 发表于 2019-9-10 12:43
今天飞检到我家,幸好为迎中秋停产状态

飞到你家了,怎么的也得送盒月饼啊顺便报销机票
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药徒
发表于 2019-9-10 12:43:29 | 显示全部楼层
今天飞检到我家,幸好为迎中秋停产状态
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药徒
发表于 2019-9-10 11:04:17 | 显示全部楼层
这个分析的很到位
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药徒
发表于 2019-9-10 11:52:09 | 显示全部楼层
讲得很有道理
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药生
发表于 2019-9-10 12:39:03 | 显示全部楼层
我咋感觉飞检是2015年后盛行的,2005年有飞检了嘛
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药徒
发表于 2019-9-10 13:06:06 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-9-10 12:39
我咋感觉飞检是2015年后盛行的,2005年有飞检了嘛

之前的飞检,关系好的话,是会提前通知的
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药徒
发表于 2019-9-11 11:03:46 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2019-9-10 13:06
之前的飞检,关系好的话,是会提前通知的

之前都不叫飞检
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-11 17:35:05 | 显示全部楼层
亮丽一馨 发表于 2019-9-10 12:43
今天飞检到我家,幸好为迎中秋停产状态

运气爆棚了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-11 17:36:16 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-9-10 12:39
我咋感觉飞检是2015年后盛行的,2005年有飞检了嘛

之前据说国家飞检员不够,所以这个规定才推迟到现在执行
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药徒
发表于 2019-9-12 10:51:02 | 显示全部楼层
楼主你写个小短文可能会弄出人命的——断句非常清醒脱俗,容易让人接不上气!叔叔我年纪有点大,差点不能过中秋了!
咋滴?标点符号和猪肉一样,涨价啦?你舍不得用了?!

内容吧,写的还算过得去,个人感觉嘞有些还可以补充一下,你觉得呢?
比如:
1、老板层面要重视取消GMP认证后所将面临的形势,想做的对企业要加强管控,加大新品研发;不想做的赶紧脱身,别害人;
2、从政策到资金到人员,尽量匹配生产、质量、销售、行政、物流、采购、后勤等方面——我特别赞同“所有违规基本都源于资金和人员的不足”;
3、对培训和学习加大投入,给个盼头总是好的吧,万一有人点炮了,就得不偿失了;
4、祝你中秋快乐,阖家安康!
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药徒
发表于 2019-9-12 13:22:50 | 显示全部楼层
有道理               
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发表于 2019-9-12 15:50:41 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2019-9-10 13:36
飞到你家了,怎么的也得送盒月饼啊顺便报销机票

开工要加班的样子
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
爱西瓜 发表于 2019-9-12 15:50
开工要加班的样子

哦呵,那就加呗。
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
说的观点基本赞同
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
药品管理法执行后,飞检成为常态了
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
之前的飞检针对新品注册,后来延伸至生产了
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