扩大批量的相关研究

候振轩 · 发表于 2019-9-10 14:20:29

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化药凝胶剂现想在原批量上增大16%批量，设备及控制参数均不变，需要做哪些工作？是否有相关法规文件规定？

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-10 14:27:33

1、扩大16%不是问题，主要看与设备的匹配性。
2、顺便问一下：仅仅增加16%的批量，需要做三批验证，同时做稳定性考察，算过成本没有？我们一般增量在30%以下不考虑扩批量的。

个人意见，仅供参考！

候振轩 · 发表于 2019-9-10 14:36:06

飞凌大圣发表于 2019-9-10 14:27
1、扩大16%不是问题，主要看与设备的匹配性。
2、顺便问一下：仅仅增加16%的批量，需要做三批验证，同时做 ...

那三批工艺验证要等稳定性考察结果到啥时候才能放行？半年？我记得原来看过相关的法规但是现在找不到了

zyjkf · 发表于 2019-9-10 15:03:57

候振轩发表于 2019-9-10 14:36
那三批工艺验证要等稳定性考察结果到啥时候才能放行？半年？我记得原来看过相关的法规但是现在找不到了

同步验证即可，检验合格就可放行，不用等考察结果

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-10 15:42:03

更改批量不属于工艺变更吗

候振轩 · 发表于 2019-9-10 15:44:39

查看了下之前的相关帖子，大家的意见：10倍以内的批量变化，做工艺验证和稳定性考察即可。

候振轩 · 发表于 2019-9-10 15:45:29

zyjkf 发表于 2019-9-10 15:03
同步验证即可，检验合格就可放行，不用等考察结果

有相关依据支持吗，我们也想这样做但是担心检查人员质疑

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-10 15:49:58

候振轩发表于 2019-9-10 14:36
那三批工艺验证要等稳定性考察结果到啥时候才能放行？半年？我记得原来看过相关的法规但是现在找不到了

应该是加速试验完成后吧，这个不清楚。没经历过批量更改

zyjkf · 发表于 2019-9-10 16:14:04

候振轩发表于 2019-9-10 15:45
有相关依据支持吗，我们也想这样做但是担心检查人员质疑

先做变更，评估，按同步验证做。

候振轩 · 发表于 2019-9-11 10:43:19

zyjkf 发表于 2019-9-10 16:14
先做变更，评估，按同步验证做。

嗯谢谢

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