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[药理毒理] 微谱医药|浅谈基因毒性杂质研究

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药徒
发表于 2019-9-11 09:31:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
2007年,欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)发现部分批次的抗艾滋病药物Viracept(nelfinavir mesylate),即奈非那韦甲磺酸盐中含有高剂量的基因毒性杂质甲磺酸乙酯(ethyl methanesulfonate; EMS),遂决定召回。
2018年,先后在两款缬沙坦制剂中检出含有基因毒性杂质N,N- 二甲基亚硝胺(NDMA),这使得对基因毒性控制的要求提高,相关法规内容也在逐步提升。
什么是基因毒性杂质?
研究基因毒性杂质的难点在哪里?
文档已上传附件,欢迎大家留言交流

浅淡基因毒杂质研究-微谱医药.pdf

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药徒
发表于 2019-9-11 10:55:24 | 显示全部楼层
你们是做外包服务的吧?居然对潜在客户收宣传资料的金币
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-11 13:20:16 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2019-9-11 10:55
你们是做外包服务的吧?居然对潜在客户收宣传资料的金币

金币不是我们设置的呢,貌似是默认的
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药徒
发表于 2019-9-11 13:55:22 | 显示全部楼层
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