【颇尔杯】 我们为我们的拍脑门买了个大单

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【颇尔杯】 我们为我们的拍脑门买了个大单

   说来不幸，质量部门频繁跳槽，被逼无奈，今年年初一纸调令，我极不情愿的从无菌制剂生产调入到不受人待见的质量部门。

    自从踏入质量部门的门槛，就一直忙的不可开交，迎接跟踪检查、质量提升自查、GMP认证二次申报、供应商审计，防范飞检，撰写自查报告、质量提升报告、整改报告、归档供应商审计资料、火车、汽车、高铁不断的出差使我无暇顾及曾经天天浏览的蒲公英制药论坛。

   好不容易有一点空闲，看看主管不在，偷偷打开电脑登录蒲公英英制药论坛，不知怎么登录不上，风险提示登录有风险，不甘心，今天论坛终于正常了，打开自己过去经常浏览的征文板块，一次性使用技术（SUT）在制药领域应用的经验与挑战征文正在举办，不为中奖，为恋恋不舍的板块写一篇，练练手笔，舔舔文气。

什么是一次性使用技术？一次性使用不就是，一次使用用后废弃的技术吗？比如衣服只穿一次，脏了丢弃。那么作为生物制药、及无菌制剂生产行业一次性使用技术不就是一次性使用的无菌手套、袋子、过滤器、管路、连接器、存储瓶和传感器、分液器等的使用技术吗？在无菌制剂生产线混过，多少还是懂点，你看我说的对不？

从无菌生产到质量部门，看到这篇帖子我想起了公司为节省生产成本更换了一次性滤器供应生产厂家的事。这事挺近的，就在我调入质量部前的一个月，我们车间生产的几批批产品，成品检测高效液相色谱仪检测检测图谱与以往检测结果相比多一个明显的杂质峰，几批产品不合格报废。公司质量控制实验室启动了OOS调查，生产技术部、产生车间、质量部门在总经理协调性多次召开联席会议，分析查找原因，结果挺尴尬， 更换后的一次性滤器与产品不相容，质量部、仓储科、生产车间执行总经理想当然拍脑门指示，只对生产的一个产品做了相容性试验，出现问题的的产品，一次性滤器与产品没做相容性试验没做，直接购买投入使用。

作为一次性使用技术的一次性滤器更换供应商后虽然，对关键供应商由生产、质量供应部门对其从人、机、料、法、环测进行了审计，供应商符合公司产品技术要求。但未对所有产品均做相容性试验。只凭经验想当然，拍脑门。

经验不所谓不深刻，科学的问题，该需要的程序你一定不能省，否则今天你侥幸、明天你侥幸，但总有一天你会为你的行为买单。

心灵黑客

这深刻的说明国内对于供应商变更的改变是想当然的，没有经过任何科学考察就决定了。

yuansoul

这明显 是 砸场子来的

王若竹

字体大小不一，一半加粗，一半不加粗，楼主是看到主管来了，慌了吗

liuchaons

低级错误

syhorchid

质量部门，药企刚需