QC部门OOS和偏差的界定点

毛驴张 · 发表于 2019-9-16 14:13:14

在起草偏差文件，想把OOS单独独立出去，但是不清楚怎么把这两者关系进行界定，如：液相光谱出现操作失误，这种的感觉应该属于偏差，但是也应该是OOS！请教大神给个答复万分感谢

毛驴张 · 发表于 2019-9-16 14:13:50

在线等啊！着急

xu290606838 · 发表于 2019-9-16 14:27:13

鉴定的话。就从字面意思出发呗！OOS，超标检验结果，只要是最后一步了，检验结果出来时，才发现异常的，一律是OOS。像你举的例子，就是纯粹的偏差，因为是检测过程中发生的异常，结果好不好还不知道。

milanstudy · 发表于 2019-9-16 14:32:22

偏差是各种偏离标准的操作，OOS/T是结果的超标超趋势,举例的操作失误应当是偏差

liyinling · 发表于 2019-9-16 14:39:53

看定义
偏离**的结果并不一定能导致OOS
OOS也不一定是偏离**造成的的

北极狐 · 发表于 2019-9-16 14:40:13

一般来说实验室产生检验数据的归为OOS。

imqk · 发表于 2019-9-16 14:45:40

OOS（Out-of-Specification）
检验结果超标：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
GMP第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
AD（ Atypical / Aberrant / Anomalous data）
指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。结果出人意料，不规则，可疑，不正常。如仪器设备停机，人为差错，色谱图产生意想不到的峰等产生的数据或事件。

个人认为，OOS可以认为是偏差中的一种，所举例是由OOS调查出结果引发出的偏差事件，该OOS可以关闭，触发偏差调查。

边地伯爵 · 发表于 2019-9-16 15:24:54

我记得好像你在类似的问题里出现过

除了结果才发现结果不对的或不理想的，OOS/OOT/OOE走起
出结果之前就发现有地方出问题或操作问题，偏差

微生物的OOS叫MDD

cdk5522 · 发表于 2019-10-29 11:30:01

OOS解决特定场景下的偏离，其本质也是偏离。当检验结果超标准或趋势时，先通过实验室调查流程，确定原因，制定措施。若排除实验室原因，还可进入到偏差全面调查。

来自苹果APP客户端

z_lingtian · 发表于 2019-10-29 15:27:20

cdk5522 发表于 2019-10-29 11:30
OOS解决特定场景下的偏离，其本质也是偏离。当检验结果超标准或趋势时，先通过实验室调查流程，确定原因， ...

同意，不过现在应该说实验室无法找到明确原因（可能有嫌疑项无法确认），也要进入全面调查

[已解决] QC部门OOS和偏差的界定点

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