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本帖最后由 imqk 于 2019-9-17 08:18 编辑
新《药品管理法》剔除了旧《药品管理法》中关于未经批准进口的为假药，作者对以后假药违法行为从监管判定角度出发表示担忧。
本文为我们介绍了日常假药发现、查出过程如如何鉴定、药监如何最后认定、公安何时介入等等，但新《药品管理法》认定假药存在一定困难和漏洞，如检验合格的样品，不一定是质量符合的药品、只要制假者实际掺入一部分活性成分就可能不能被判定为假药等等。
作者在担忧的同时也为日后配套措施的出台如何堵住漏洞提出了自己的建议：
1.尊重现场执法证据； 2.特定情况下豁免需要检验报告的规定； 3.通过综合评定后出具假药认定； 4.针对仿冒药品包装、标签、铝塑等特征，结合厂家认定，出具不合格检验报告； 5.假药降低涉刑金额。 ——小编按 作 者：李90 在现行《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，属于按假药论处的情形。此次修改《药品管理法》，由于《我不是药神》这部电影的推波助澜，这条规定被推到风（duan）口（tou）浪（tai）尖（shang）。新《药品管理法》出台，把这一条款剔除在了假药范畴之外，大多声音都为癌症病人吃印度药有了利好而喝彩。但笔者经过深入了解，却有一丝隐忧。
因为在现实中，这一条对应的不仅仅是购买印度药治癌症的问题，而更多的对应制假造假的问题。剔除在假药范畴之外，导致此类违法行为处罚力度骤轻、查处难度加大，这对新《药品管理法》鼓励创新、践行四个最严的初衷，是相违背的。
刑法修正案（八）实施之后，生产销售假药行为直接入刑，此类案件公安部门直接介入。公安部门的线索搜集手段及能力，远远大于行政部门，这也是近几年假药大案频频查处的根本所在。在查处假药生产窝点时，一般处理程序为由被仿冒药品的标示生产企业出具鉴定意见，经药监部门认定为假药后，由公安部门进行处理。药监部门认定时，主要就是根据现行《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项，因为此项规定无需检验报告支持，处理过程简单、快速、准确。
新《药品管理法》的出台，在查处假药生产窝点时，导致仿冒药品无法按照“应经批准未经批准”认定为假药，能使用的条款为第九十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。此款规定在先行《药品管理法》中也有规定，但因为需要检验报告而无法使用。新《药品管理法》中仍旧对此条款的使用规定了检验报告的要件，但在实际操作中，却是无法对假冒药品进行假药认定的。原因是什么呢?
一、现行以药典为代表的国家标准体系，其检验对象针对的是正常生产出来的药品，而不是仿冒的假冒药品。产品质量和是否合格之间，不是充分必要条件。即检验合格的样品，不一定是质量符合的药品，甚至不一定是真正标示企业生产的药品（即真药）。在这种情况下，仿冒药品是无法按照国家标准进行检验，以及检验甚至可能出现合格的现象。无法出具不合格检验报告的情况下，假冒药品按此条进行假药认定基本已经没有可能。
二、如果使用第九十八条第二款第（一）项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”，则除非假冒药品中有效成分的含量测定结果为零，否则只能按照第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”，定性为劣药！假冒药品不是“假药”，恐怕不只是一个玩笑了！！！ 所以，只要制假者实际填入一部分活性成分，就……
笔者认为，如果按照实际逻辑，继续认定此种假冒药品为假药，则需要有后继措施，以司法解释或者实施条例的方式，在12月1日前出台，以作补救。 一、对上述情况需要检验报告的规定进行豁免，即继续认可标示生产企业的认定结果，并由此认定假药。
二、出台相应检验、假药认定配套规定。如结合现场执法证据、厂家认定结果，进行特殊抽检。药检所检验后，无论检测项目合格与否，均按照药典凡例第六条规定：“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”出具不合格报告；或者出具合格报告后，由药监部门结合上述证据，根据药典凡例上述规定，综合评定后出具假药认定。
三、出台针对性检测标准（补充检验方法），针对仿冒药品包装、标签、铝塑等特征，结合厂家认定，出具不合格检验报告。
四、将此种情形的认定为非法经营罪，单独将这种情况的涉刑金额降到很低，使得现场发现少量假冒药品，就触犯刑法，从而实现行刑衔接。 新《药品管理法》在整体上贯彻了习近平总书记四个最严的要求，假冒药品按照逻辑，也应该定性为假药。但假冒药品是否能定性为假药，仅凭新《药品管理法》的规定，目前看可操作性是比较差的。
而目前上述情况的假药案件，如果在12月1日后，没有过起诉期限，那么依据“从旧兼从轻”的原则，也要适用于新《药品管理法》。因此如何解决上述问题，如何堵住这个漏洞，不但事关今后，也事关当下。是否能践行四个最严的要求，保障人民群众用药安全，拭目以待！
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发表于 2019-9-17 08:10:12
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