蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 1192|回复: 4
收起左侧

[产品注册] 菜鸟求教:关于非临床研究对于受试物的要求

[复制链接]
发表于 2019-9-19 13:49:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 lanslot 于 2019-9-19 13:50 编辑

找了一个小时,找不到相关规范指南对于受试物的具体要求。只能上来求教各位大侠,请大家赐教:
1.受试物是否一定要求是未来上市的包装?
2.如是,是否标签等也需与上市时一致?
3.受试物可否是中试产品?
4.如是,受试物同时做非临床和稳定性研究是否允许?
请大家不吝赐教,谢谢。
补充背景:一类生物药。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-9-20 11:44:52 | 显示全部楼层
大侠出手啊
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-9-23 09:06:12 | 显示全部楼层
有人进来看看吗
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-31 10:40:11 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

你们是申请IND吗?
如果是申请IND阶段的话,以下信息可作为参考:
1.受试物是否一定要求是未来上市的包装?
-IND阶段不要求确定包装,非临床试验的样品同样可以用暂定的包装(内包材最好一致,否则后续更换包材需要进行很多研究,外包装的要求就少很多了,清晰不混淆就可以了)。
2.如是,是否标签等也需与上市时一致?
-IND阶段,标签建议参考药品说明书和标签管理规定来进行设计,清晰不易混淆,但不要求与上市时一致。
3.受试物可否是中试产品?
-申请IND的非临床试验,建议使用中试工艺稳定的样品,也有使用小试工艺稳定的样品(中试工艺相较小试工艺基本不变,只是规模扩大),使用小试工艺样品开展非临床试验的风险自担(因为如果中试放大过程中,CPP和CQA发生比较大的调整的话,很有可能被质疑非临床试验的数据是否可以代表中试规模批次)。
4.如是,受试物同时做非临床和稳定性研究是否允许?
-当然可以用中试的样品开展稳定性研究和非临床研究,不过一般非临床研究单位均会要求委托方提供样品的稳定性数据,所以有做法是使用中试工艺稳定后的第一批开展稳定性研究,使用后续的第二批或第三批来开展非临床研究,这样在非临床研究单位开展相关试验的时候就有了1个月以上的稳定性的数据,这样在进行非临床试验的时候可以同步进行稳定性研究。
但是这样操作有个风险是需要自担的,如果后续长期稳定性的数据不支持稳定性覆盖非临床试验的整个周期,则非临床试验的数据可能不能被利用。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-11-4 16:20:22 | 显示全部楼层
ccgame 发表于 2019-10-31 10:40
你们是申请IND吗?
如果是申请IND阶段的话,以下信息可作为参考:
1.受试物是否一定要求是未来上市的包装 ...

终于有大神出手了,谢谢指导,十分感谢!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-7-15 12:28 , Processed in 0.054681 second(s), 39 queries .

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表