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本次修法，几大亮点之一的持有人，业内可是翘首以盼已久。批文交易之难，让业内诟病已久。以致逼良为娼，不乏假作交易，走集团内转移的案例。 所以，给创新减负，减少不必要的固定资产低重复建设。让创新有识之士，可以术业专攻，专注创新；同时培育国内精耕细作聚焦流程和成本管理的专业制药企业，不必再分心旁骛于研发之累。做到专业分工，全面提升研发、制造的水平。这原本是持有人制度推出的初衷。 然而通览新法之后，却会发现受“四个最严”指导思想的影响，似乎矫枉过正有点走偏了。新法为了保障足够的事中尽职和事后赔付能力，对持有人制定了林林总总的显性和隐性门槛。从保障患者的角度来说，是大有裨益的。但在细节上却瑕疵太大，没有做到专业分工、职责分明。倒逼只能催生大而全的企业，缺少了足够的灵活性。而且即使是采取大而全的集团持有方式，也可能在综合评估后，未必有下属生产企业自己持有来的方便。这是极其不利激发创新和制造升级的，压根和设立初衷南辕北辙相去甚远。四个最严要体现出最好的结果，并不是不分青红皂白的眉毛胡子一把抓，谁都要负责的结果，通常到了最后要么知难而退不作为；要么谁都不负责。 由此，笔者不免有所感叹：持有人，鸡肋、鸡肋！ 新法出来后，业内也有很多人在问，要做一个持有人，都需要什么样的资源和制度建设。下面我们不妨来捋一捋，顺带就明白了鸡肋之感何来。其中研发投入是共性基础，本文略过 首先，第二十五条要求，要获得持有资格，申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力要经得起审查并符合要求。这无疑颠覆了以往的模式。以前研发机构还能拿到证书后想其他办法交易，现在没门了。这逼得研发机构要么提前找好合作单位，要么就得自己先搞个架子出来，这并不能有效的提升创新水准，反而对创新的产业化实现增加额外负担。 从确保赔偿能力这点来看，保险公司的产品质量险赶紧推出来吧。这样官方也省心了，发批文的时候，保险保额就暂定1个亿起步吧。 其次，第三十一条对持有人的质量管理能力做了具体要求，要建立体系，配备人员，并且要对受托的生产、经营企业定期审核。于是，研发企业或集团持有的，都得考虑建立一个专门的生产经营质量管理部。这部门的人员，还得同时精通GMP、GSP，不然哪有什么审核能力呢？此外还有ADR等上市后再评价事宜，还有一系列延伸的法规、指南以及技术指导原则什么的。 从具体的实施角度来说，就算有土豪财大气粗愿意养着这么一帮人。但如果不能持有足够多的品种和上市销量具备足够的基数。从个人的角度来说，除了一些临近退休的人员，谁愿意长久处于这么无所事事的状态呢？说到这里，结合监管方面的很多禁业处罚，笔者倒是突然发现，未来业内临近退休的人员特别是质量管理人员似乎会很抢手了啊，毕竟年轻点的谁愿意干这个风险大，收益低的活啊。这可真是一个大概率会出现的让人啼笑皆非又忍不住骂娘的无语结果，搞不好会人才断档啊。不是不尊敬老人，实在是会导致行业活力不足。 集团持有的，一个出厂放行，一个上市放行，吃饱了撑的，玩两套。还是下放给子公司自己玩吧。 因为都要具备足够的审查能力，那么就委托来说，生产委托还值得一试，毕竟这个固定资产要求高；经营企业委托相对就有点鸡肋了；但是运输委托是个什么鬼？也要持有人去评估，还要约定操作规程？笔者猜测，这些审核评估神马的，按照监管要求来预测，最长最长就得两年进行一次吧。可以想见加入有这么一个倒霉催的持有人，委托了一家生产企业生产，生产企业又委托了物流运输，然后又委托了经营公司，经营公司分销又委托了物流运输，还可能几级分销。然后持有人就为了评估和监督奔跑吧，嗯，节目名字都有了，叫《奔跑吧，持有人！》或者《持有人去哪儿？》。而且还可能会出现戏剧性的一幕，生产和某商业都委托了同一家物流企业，然后，物流的伙计会吐槽，这不是前两周才来过的那货吗？骗吃骗喝呐？ 而且就委托生产及经营而言，持有人也会陷入一个尴尬的境地，新产品上市，起初销量肯定是不确定的，如果能有良好的预期的，也不在乎自己投资建厂房什么的。而对于生产企业来说，没有足够的订单量，也没人愿意接单做赔钱的买卖的。从这一点看，泰州医药城的租赁厂房和设备反倒是个不错的选择。 此外，论坛里有读者提醒，集采招标中，基于成本和质量管控的需求考虑，对自有原料药厂的会加以倾斜照顾。这真是要逼着持有人进行全方位修炼，不是一个全能超人就趁早洗洗睡吧！ 所以虽然鸡肋归鸡肋，但是展望一下，倒是有一个可预见的未来，随着市场自然竞争分裂，部分擅长制造的企业会逐渐成为仿制药巨头，凭借制造成本优势，少量的研发投入收割仿制药市场；而对应的会出现创新药巨头，而创新药巨头发展到一定时期，会不断分拆剥离因为专利到期沦为仿制药的业务，这个格局岂不是很像现在欧美医药市场的格局么？排名前列的巨头们一直就在这么干呢。但是创新巨头们因为规模过大推高的研发成本，需要寻找可并购的小创新公司时，可能就会面临无米下锅的窘境。因为持有人制度，杀死了它们！ 所以，最后的期望，就落在了第三十二条提到的药品委托生产质量协议指南，期望能实现减负和专业分工吧。同样，官方指导不要只局限在生产，还有经营、运输、上市后评价、追溯制度等等，都落实清楚吧！！！
PS:有关追溯制度这个槽点的评析，大呆子正在思考，敬请期待！！！
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发表于 2019-9-23 08:30:00
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楼主
这是广告啊
不要急，后面还会有很多指导政策会陆陆续续出来，这个也是学习国外的所以洋为中用需要一个过程，但是这个对研发机构有很多好处的，相对来说这个对中国制药行业是有划时代意义的，钱不是问题，现在有几个公司不是搞融资圈钱的，人家肯定会赚得盆满钵满，我们就不用替他们担心这些了。
不上规模的生产企业不会被委托生产