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本帖最后由 imqk 于 2019-9-23 13:40 编辑
文 | 李90
前几天匆匆写了“评新《药品管理法》假药认定的漏洞”(点击直接进入)一文在知药学社公众号推送经转载后,留言争议不少,赞同者有之,批判者有之,嘲笑者有之。文无第一,个人仅仅是凭着自己的理解和实际接触的情况,进行整理,虽然不是件件亲历,但也都出处可循。
有人说咬文嚼字,殊不知审判庭上,诉辩双方本就是按法律规定,逐个文字的咀嚼,互相诘难,从而实现自身利益最大化。而法律规定的漏洞一定会被利用,这也是实际情况。一味指责这种咬文嚼字,却不肯退而结网,堵住法律漏洞,实现公平正义,实在是买椟还珠,贻笑大方了。
趁势上篇小文,狗尾续貂再闲话下其他假劣药条款认定的不严谨之处,以供各位指正。
一、特定情况下检验结论的必要性是否得当
1、现行及新《药品管理法》关于假药、劣药
新《药品管理法》第一百二十一条规定:“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”这与现行法律变化很大。
现行《药品管理法》第七十七条规定:“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”这些除外的条款如下:
第四十八条“有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”
第四十九条“有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。
上述现行法律规定,经20年实践检验,基本是符合实际情况和具有较强可操作性的。
2.问题根源
新《药品管理法》中规定假劣药情形,在现实情况下,部分款项属于外观观测即能确定的,无需也没有标准可供检验。
如:假药 (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。 (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围(第二项能出报告的仅仅限于药材及饮片,成药假冒的没有检验标准只能是厂家确认)。
如:劣药 (三)未标明或者更改有效期的药品。 (四)未注明或者更改产品批号的药品。 (五)超过有效期的药品。
部分款项通过正常药品标准无法检测,需要制定单独的补充检验方法
如假药(三)变质的药品
如劣药的(二)被污染的药品 和(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品。
3.亟待完善
新《药品管理法》一刀切的规定假劣药需要检验结论,而不像现行法律规定的按实际区别对待,字面上看似乎更严格,实际结果却是导致执法操作性极差,最终造成违法无法查处,四个最严的要求无法实现,长此以往必将形成变相鼓励假劣药生产经营行为的恶劣后果。
二、应经批准未经批准进口的处罚
1.新《药品管理法》规定不是最佳方案
新《药品管理法》仅仅规定了罚款处罚,而将此情形剔除假药之列。这导致此种行为无法涉刑。
虽然从《我不是药神》的角度去看,好像是解决了现行法律的规定瑕疵,但深入调查,却发现这样做并不是最佳方案。
进口药品的真伪核实较国内产品周期长,部分未进入国内市场的产品无法核实,这会使得纯假冒产品混在其中,无法确定。近年来已经有了一些伪造进口药品进行销售的案件,但在现行法律规定下,均可按假药直接按照刑事案件办理,但今后此种行为却只能行政罚款。这种涉案人为制假者的行政案件,办理难度大、执行难,况且即使造假者良心发现,按实际成分进行了制造,但研发工作和临床的工作均未进行,治疗作用和安全风险无法确定。
2.亟待配套细则
个人认为仅仅是因为部分病症病人需要进口药品治病,而将整个药品监管撕开口子,相当于直接将大众用药安全暴露开来。到底是否值得,带来的使用未经批准药品的风险将如何控制、承担,会是几年后行业内的焦点、痛点。如何满足特殊用药群体需求,又能有效防止其他更大更广泛的不良后果,是今后配套法规制定时,应该考虑的。
三、规定了功能主治适应症贴靠药品的非药品如何定性?
规定了功能主治适用症(或者使用人群,以及有治疗某些疾病的描述),名称与药品名称相同或近似的其他产品,如何定性?
新《药品管理法》中也未进行规定。现行规定中,只有国家食药局和卫生部联合发布《非药品冒充药品公告》(2009年69号)中,有相关规定。
部分执法中,将此类贴靠药品宣传的非药品,按照应经批准未经批准进行处理。但今后也无法进行假药定性处理了。现实中食品、保健食品、消毒产品甚至一些三无产品,均有贴靠治疗作用,再加以虚假宣传进行招摇撞骗的。这种情况与传销一样,对基层群众有很大蛊惑性及吸引力,也极具破坏性,如果放任不管,必将危害社会安定团结的局面。
四、综上所述初衷与现实如何结合
新《药品管理法》中假劣药的规定,初衷虽然是适应实际特殊情况以及从严管理,但实际操作层面却会产生异化,导致无法处理或很难处理相应违法行为。如何织好法网,真正做到四个最严,而不是产生变相放纵,急需研究决定!
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