蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2159|回复: 7
收起左侧

[知药学社] 【专家视角】再评“新《药品管理法》中假劣药规定漏洞”

[复制链接]
大师
发表于 2019-9-23 13:29:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 imqk 于 2019-9-23 13:40 编辑

| 90

前几天匆匆写了“评新《药品管理法》假药认定的漏洞(点击直接进入)一文在知药学社公众号推送经转载后,留言争议不少,赞同者有之,批判者有之,嘲笑者有之。文无第一,个人仅仅是凭着自己的理解和实际接触的情况,进行整理,虽然不是件件亲历,但也都出处可循。

有人说咬文嚼字,殊不知审判庭上,诉辩双方本就是按法律规定,逐个文字的咀嚼,互相诘难,从而实现自身利益最大化。而法律规定的漏洞一定会被利用,这也是实际情况。一味指责这种咬文嚼字,却不肯退而结网,堵住法律漏洞,实现公平正义,实在是买椟还珠,贻笑大方了。

趁势上篇小文,狗尾续貂再闲话下其他假劣药条款认定的不严谨之处,以供各位指正。

一、特定情况下检验结论的必要性是否得当


1、现行及新《药品管理法》关于假药、劣药

新《药品管理法》第一百二十一条规定:对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。这与现行法律变化很大。


现行《药品管理法》第七十七条规定:对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。这些除外的条款如下:

第四十八条有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。

上述现行法律规定,经20年实践检验,基本是符合实际情况和具有较强可操作性的。

2.问题根源

新《药品管理法》中规定假劣药情形,在现实情况下,部分款项属于外观观测即能确定的,无需也没有标准可供检验。

如:假药
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围(第二项能出报告的仅仅限于药材及饮片,成药假冒的没有检验标准只能是厂家确认)。

如:劣药
(三)未标明或者更改有效期的药品。
(四)未注明或者更改产品批号的药品。
(五)超过有效期的药品。

部分款项通过正常药品标准无法检测,需要制定单独的补充检验方法

如假药(三)变质的药品

如劣药的(二)被污染的药品 和(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品。

3.亟待完善

新《药品管理法》一刀切的规定假劣药需要检验结论,而不像现行法律规定的按实际区别对待,字面上看似乎更严格,实际结果却是导致执法操作性极差,最终造成违法无法查处,四个最严的要求无法实现,长此以往必将形成变相鼓励假劣药生产经营行为的恶劣后果。

二、应经批准未经批准进口的处罚

1.新《药品管理法》规定不是最佳方案

新《药品管理法》仅仅规定了罚款处罚,而将此情形剔除假药之列。这导致此种行为无法涉刑。

虽然从《我不是药神》的角度去看,好像是解决了现行法律的规定瑕疵,但深入调查,却发现这样做并不是最佳方案。

进口药品的真伪核实较国内产品周期长,部分未进入国内市场的产品无法核实,这会使得纯假冒产品混在其中,无法确定。近年来已经有了一些伪造进口药品进行销售的案件,但在现行法律规定下,均可按假药直接按照刑事案件办理,但今后此种行为却只能行政罚款。这种涉案人为制假者的行政案件,办理难度大、执行难,况且即使造假者良心发现,按实际成分进行了制造,但研发工作和临床的工作均未进行,治疗作用和安全风险无法确定。

2.亟待配套细则

个人认为仅仅是因为部分病症病人需要进口药品治病,而将整个药品监管撕开口子,相当于直接将大众用药安全暴露开来。到底是否值得,带来的使用未经批准药品的风险将如何控制、承担,会是几年后行业内的焦点、痛点。如何满足特殊用药群体需求,又能有效防止其他更大更广泛的不良后果,是今后配套法规制定时,应该考虑的。

三、规定了功能主治适应症贴靠药品的非药品如何定性?

规定了功能主治适用症(或者使用人群,以及有治疗某些疾病的描述),名称与药品名称相同或近似的其他产品,如何定性?

新《药品管理法》中也未进行规定。现行规定中,只有国家食药局和卫生部联合发布《非药品冒充药品公告》(200969号)中,有相关规定。

部分执法中,将此类贴靠药品宣传的非药品,按照应经批准未经批准进行处理。但今后也无法进行假药定性处理了。现实中食品、保健食品、消毒产品甚至一些三无产品,均有贴靠治疗作用,再加以虚假宣传进行招摇撞骗的。这种情况与传销一样,对基层群众有很大蛊惑性及吸引力,也极具破坏性,如果放任不管,必将危害社会安定团结的局面。

四、综上所述初衷与现实如何结合

新《药品管理法》中假劣药的规定,初衷虽然是适应实际特殊情况以及从严管理,但实际操作层面却会产生异化,导致无法处理或很难处理相应违法行为。如何织好法网,真正做到四个最严,而不是产生变相放纵,急需研究决定!

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-23 13:57:02 | 显示全部楼层
先占个沙发,慢慢读
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-23 16:40:16 | 显示全部楼层
谢谢分享         
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-23 17:46:43 | 显示全部楼层
“按假药”、“按劣药”条款在中国的法律条文体系里非常少见,实际上我就没再其他法律里见过,当初也不知道是怎么这样写的?法律条文的编写是技术活,这毕竟过会都卡了几次,咱们就别多嘴了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-23 17:47:29 | 显示全部楼层
感谢感谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-29 15:34:58 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-30 09:58:10 | 显示全部楼层

感谢分享,学习学习
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-7-30 10:34:46 | 显示全部楼层
  第一百一十四条 违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。  何为构成犯罪?禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,这个描述列在假劣药条款下,违法了就是假劣药,具体是假药还是劣药根据实际情况判定。如果进口未得到批准就是违法药品管理法,可以依法追究刑事责任。不是没有。如何追究,刑法第141-142条有描述。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 08:49

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表