鲎试剂灵敏度复核

小羊123

请教大家一个问题，在进行鲎试剂的灵敏度符合试验时，2015版药典的要求是， 当λc（测定值）在0.5～2λ（包括0.5λ和2λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。比如说复核0.25eu/ml的，最后的实际测定值为0.35eu/ml。一个样品的限值L=25eu/mg，用0.25eu/ml的鲎试剂，用最小有效稀释浓度为0.01mg/ml进行检测，但是鲎试剂的实际灵敏度为0.35eu/ml，那计算出的内毒素的值为35eu/mg。最后供试品的检测结果为阴性，但是检测的实际内毒素限值发生变化，比原来的高，其实样品有可能是不合格的。这个问题怎么解。

飞凌大圣

当λc（测定值）在0.5～2λ（包括0.5λ和2λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。
就像你所说的：复核0.25EU/ml的，最后的实际测定值为0.35EU/ml，0.35介于0.5～2λ之间，符合要求，可以直接按照0.25EU/ml鲎试剂使用。
至于你说的限度范围，会不会不合格，基本没有，道理很简单，一个产品的内毒素限值，是留有足够空间的，就想含量限度在90-110%之间一样。
除非原来在初筛干扰之后定的内毒素限值是错误，那就另当别论了。

个人理解，仅供参考！

如风rjq

飞凌大圣 发表于 2019-9-25 12:39
当λc（测定值）在0.5～2λ（包括0.5λ和2λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂 ...

鲎试剂选择灵敏度小于供试品限值的