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[无菌&限度检查] 洁净室空气洁净度级别表的标准

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药徒
发表于 2019-9-26 14:45:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、洁净度级别为100级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米,≥5μm的最大尘粒数为0每立方米,浮游菌的最大允许数为5每立方米,沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米,浮游菌的最大允许数为100每立方米,沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为15每皿。
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药徒
发表于 2019-9-26 16:41:38 | 显示全部楼层
你是生产医疗器械的,这个标准在药品中已经早就不用了,生产药品环境分ABCD级。现在只有医疗器械,还在延用百级、万级、十万级、三十万级。
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药徒
发表于 2019-9-26 14:58:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-26 15:08:01 | 显示全部楼层
是我错了吗??
没有动态静态之分,标准好像也不对吧
建议参考GMP,附录1无菌要药品和ISO1414644-1
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药徒
发表于 2019-9-26 15:08:46 | 显示全部楼层
看不懂,要干什么?
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药徒
发表于 2019-9-26 15:28:34 | 显示全部楼层
附录里有图有真相
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药徒
发表于 2019-9-26 15:41:57 | 显示全部楼层
14644看一下吧

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药徒
发表于 2019-9-26 17:08:20 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-26 17:29:09 | 显示全部楼层
沉降菌,悬浮粒子是98版GMP标准,现行GMP是2010版,这个标准已经过时了。
浮游菌标准不知道,按照你打的这个数据来看,莫不是打错了
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药徒
发表于 2019-9-26 19:33:23 | 显示全部楼层
最好参考ISO14644

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