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[制药用水] 水系统PQ验证方式

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药徒
发表于 2019-9-26 15:34:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好:

最近厂区在做一套新的纯化水系统验证,本人小白,翻看了GMP实施指南,发现在“厂房与设施”和“无菌药品”两个部分出现了两种不一样的PQ方法,瞬时懵逼了。
请问各位大神,为什么指南会存在两个不一样的验证方式,是不是有什么先决条件进行选择验证方式呢?


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药生
发表于 2019-9-26 15:43:17 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2019-9-26 15:56:36 | 显示全部楼层
哪里不一样?说清楚一点
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药生
发表于 2019-9-26 16:09:36 | 显示全部楼层
按表4-3执行
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发表于 2019-9-26 16:36:12 | 显示全部楼层
一般按3个阶段执行
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药徒
发表于 2019-9-26 17:17:10 | 显示全部楼层
看ispe第四卷-水喝蒸汽
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药徒
发表于 2019-9-27 09:53:44 | 显示全部楼层
按照表格3阶段进行呦
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药徒
发表于 2019-9-27 10:53:16 | 显示全部楼层
GMP指南6个分册,包括系统指南(质量管理体系、厂房、水系统、空调净化系统、物料系统、质量控制实验室)和制剂指南(口服固体制剂、无菌药品、原料药),系统指南强调系统的通用程序的建立、实施和管理过程;制剂指南则根据剂型特点给出针对性的描述。
由于整套书是由100多人编写完成的,所以不同章节间存在要求不一致的情况完全正常,源于不同的专家对GMP的理解不同。GMP指南的内容不具有法律约束性,超出现行GMP规定的内容是建议性的,供参考使用。
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发表于 2019-9-28 14:33:49 | 显示全部楼层
按4-3表执行
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药徒
发表于 2021-2-7 10:56:05 | 显示全部楼层
我的理解,是phase 1 2 3,不是PQ 1 2 3。phase 1是IOQ之后的调试阶段。所以PQ是两个阶段也并不矛盾。
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药徒
发表于 2021-8-29 15:00:33 | 显示全部楼层
哪个都对,
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