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[已解决] 研发小试阶段使用的原料和试剂需要检验么

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药徒
发表于 2019-9-29 15:58:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,目前有个问题:研发小试阶段使用的原料和试剂需要检验么?我们现在考虑在中试时候制定了原料及试剂的质量标准后再进行检验,请问各位老师,这样的作法可以么?

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药徒
发表于 2019-9-29 16:10:56 | 显示全部楼层
可以,但是得自己控制风险。
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大师
发表于 2019-9-29 16:20:14 | 显示全部楼层
自己把控和评估,没有强制。但如含量类会影响到试验结果的,可能不去做也不行,但非强制,你不去做也可以。
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大师
发表于 2019-9-29 16:38:25 | 显示全部楼层
可以不检验的
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大师
发表于 2019-9-29 16:55:51 | 显示全部楼层
建议进行,否则你的小试研究结果缺乏支撑,说服力堪忧。不过具体项目结合研究目的确定
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药徒
发表于 2019-9-30 08:19:12 | 显示全部楼层
研发阶段的原料无需正式的放行检测,一是已经有厂家提供的检验报告,二是在研发阶段,原料的关键质量参数的研究工作还是会开展的,诸如有关物质、含量和溶残,因为这些方法都是需要验证或确认的,所以相当于把原料的关键指标检测了一遍,待方法确认完毕后,再根据厂家和法定标准制定自己的标准,然后根据自己制定的标准会去采购中试放大批次的物料,并进行正式放行检测。置于试剂,如果是合成工艺中用到的试剂,按照法定标准或者厂家标准起草一份即可,无需检测。
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药徒
发表于 2019-9-30 08:23:14 | 显示全部楼层
我上述讲的是仿制药的原料,如果你指的是合成的起始物料之类的,同理也无需特意去检测,因为也要进行方法开发或确认,在这个过程中就把检测工作做掉了。
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药徒
发表于 2019-9-30 08:54:49 | 显示全部楼层
研发阶段的物料和试剂等,我们当时也没做过专门的检测;若在过程中,万一使用了不同批次的物料导致含量纯度等结果差异较大时,会在寻找原因的过程中,顺便将物料的一些质量标准定下。我觉得研发阶段本身是一个积累数据摸索往前的阶段。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-30 08:56:03 | 显示全部楼层
感谢各位老师的解答!
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