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[质量控制QC] 关键物料的变更(供应商)产品考察问题

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药徒
发表于 2019-9-29 18:25:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,关键物料的变更(指同一物料增加新的供应商),产品的稳定性考察大家一般是打样的时候做成样品进行预考察,后期生产工艺验证时3批产品考察;还是小样阶段只检验,后期生产工艺验证时3批产品考察。请各位老师多多指点,谢谢!
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大师
发表于 2019-9-30 09:22:55 | 显示全部楼层

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前期为了申报或备案快速,是做一个加速,后面正式实施,做三批长期
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发表于 2019-9-30 11:44:07 | 显示全部楼层

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一般是工艺验证的3批进行的考察。申报的需要交质量变更的前后对比的哇
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药徒
发表于 2019-9-30 13:03:48 来自手机 | 显示全部楼层

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我们是工艺验证的三批进行。
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药徒
发表于 2019-9-30 13:50:48 | 显示全部楼层

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现在各个省份的备案都不一样了吗? 我们这边还是在做原料药新增供应商的补充申请的时候需要3批的加速和长期稳定性6个月的数据。这是官方的要求,至于小样的时候做不做,看你们对产品的评估而定了。
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药徒
发表于 2020-3-15 11:13:56 | 显示全部楼层

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优秀优秀优秀
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宗师
发表于 2020-3-15 11:54:28 来自手机 | 显示全部楼层

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一般工艺验证时候做稳定性吧!这样制剂的批量会和商业批的一样。当然我们中试做了,中试批的工艺和批量和商业批的一模一样。
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