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作者：山顶洞人
本篇的副标题是---《药品上市后管理，危机与机遇并存。》
本次新药品管理法的第七章，药品上市后管理，也是这次修法的重点和亮点。这里头最重要的有两点，一个是变更，另一个可能大家都忽视或者没察觉到背后含义的上市后评价。正如机遇和危机总是缺一不可。前者更多意味着机遇，后者大概率意味着危机，不过细说下来，又哪来的泾渭分明呢？
首先看对变更的要求:
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
这是第一次以法律形式确定了允许变更，这个积极的指导意义不可谓不重大。国人做事都讲究个师出有名不是？从积极方面来看，这无疑为技术创新进行了解绑，对于产业技术升级从法理上放开了口子并予以鼓励，对于解决业内诟病已久的“变更难难于上青天”是极有积极的指导意义的。此处忍不住回想起那些变更路上的白骨，例如微波干燥、超临界提取技术等等……
条款中充分的放开了限制，仅重大变更才需要报批（应该是CDE负责），当然对于这条，毕竟冰冻三尺非一日之寒，变更这个技术活，监管机构的技术认知不提高并且统一的话，真能把人愁死。据说不乏消息传说，已经通过一致性评价的品种，就是变个芝麻也得去CDE走一趟？但也有逐步放开的趋势，例如提交上市后持续确认策略，那么在设计空间的许可范围内的变更，只需事后备案即可。
对于如何精准界定何为“重大变更”，其实业内一直缺乏清晰明确的指南或指导原则，更不要提如何与时俱进了。还是据说啊，有传闻，最近CDE在加班加点的，在为这个忙活。真是好期待，又好害怕！就怕四个最严又一次被曲解，或者官方水平不足而推卸责任导致矫枉过正。
很多企业，很多品种，其实都因为变更之路堵死，不得不被迫成为了僵尸批文。新法关于变更的规定，对这些批文复活，无疑是一次机遇。但有句话反过来说，上帝给你打开窗的时候，也会同时关上门。所以这里面也有潜藏的危机，即使某些企业现在宁愿花费不菲的持有成本，也很可能突然死亡哦。
请接下来看：有关第八条国家局、省局、市局的职责分工的条款，这里头其实意味深长。对于标准（GMP、GSP等）明确的生产、经营等监管，下放下去了。但是注册权限收归国家局，这是一招影响深远的大招。出于解决技术审评被各省局执行的参差不齐的乱象，统一顶层设计的标准，从源头卡住药品有效性和安全性的保障重点，将注册权限全部收归了国家局。
而且很可能，所有的品种再注册工作都会收归CDE。这个就回到了本文主题，僵尸批文，留给你们的时间不多了。 结合上市后评价的要求：
第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
试问，僵尸批文挺尸这么多年，连生产都木有，评价个鬼啊。笔者预测，很可能日后再注册，会要求同步提交这个资料，否则不予注册的哦！而且必要时哦，官方可以强令开展或者直接亲自操刀进行评价，这个简直等同于直接强奸，还不许企业反抗哦。评价不过关，注销批文呗，可不像以前，没有法律支持，强制注销会涉嫌行政违法呢！
但是话说回来，也是给了企业余地的，加紧做变更研究吧，总会有个窗口期的。按照最新发布的培训通知那说法，也就是2020年12月1日？上次2007大核查的机会没抓住的企业，别再麻木迟钝等死了。否则真是自作孽了啊！
所以综合来说，新法还是很合理的，高呼一声拥护再拥护。上帝把窗打开了，那门也会慢慢关上的。僵尸批文，留给你们的时间不多了！
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发表于 2019-9-30 13:22:23
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