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[其他] 【资料合集】Regulations for CSV and Data Integrity

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药徒
发表于 2019-10-1 17:05:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 lzw0813 于 2019-10-1 17:06 编辑

Regulations forCSV and Data Integrity

EU
1. Annex15: Qualification and Validation
2. Annex11: Computerised Systems

EMA
3. EMA’sGuidance on Data Integrity
4. EUGMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 11: Computerized systems

US FDA
5. DataIntegrity and Compliance with Drug CGMP Questions and Answers Guidance forIndustry
6. GeneralPrinciples of Software Validation
7. Guidancefor Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope andApplication
8. 21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures

WHO
9. Guidanceon good data and record management practices

MHRA
10. GXP’Data Integrity Guidance and Definitions

PIC/S
11. Goodpractices for data management and integrity in regulated gmp/gdp Environments
12. Goodpractices for Computerised systems in regulated “gxp” environments

EPA
13. Guidanceon Environmental Data Verification and Data Validation

PDA
14. DataIntegrity

OECD
15. Applicationof GLP Principles to Computerised Systems

TGA
16. DataManagement and Data Integrity (DMDI)
17. Computerisedsystems (Annex 11)

ISPE
18. GAMPGAMP Guide: Records & Data Integrity
19. GAMPGAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems

ISPE 书籍需要请联系:QQ:1062707049  WX: AL-Service(添加时备注:ISPE





1. Annex 15_ Qualification and Validation.pdf

94.17 KB, 下载次数: 26, 下载积分: 金币 -1

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2. Annex 11_ Computerised Systems.PDF

21.93 KB, 下载次数: 26, 下载积分: 金币 -1

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3. EMA’s Guidance on Data Integrity.pdf

344.57 KB, 下载次数: 38, 下载积分: 金币 -1

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4. EU GMP guide annexes Supplementary requirements Annex 11 Computerised systems.docx

15.6 KB, 下载次数: 26, 下载积分: 金币 -1

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5. Data Integrity and Compliance with Drug CGMP Questions and Answers Guidance f.pdf

127.11 KB, 下载次数: 28, 下载积分: 金币 -1

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6. General Principles of Software Validation.pdf

367.23 KB, 下载次数: 38, 下载积分: 金币 -1

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7. Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — S.pdf

43.9 KB, 下载次数: 29, 下载积分: 金币 -1

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8. 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures.pdf

3.14 MB, 下载次数: 35, 下载积分: 金币 -1

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9. Guidance on good data and record management practices.pdf

229.32 KB, 下载次数: 29, 下载积分: 金币 -1

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10. 'GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions.pdf

445.34 KB, 下载次数: 33, 下载积分: 金币 -1

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11. Good practices for data management and integrity in regulated gmp_gdp Environments.pdf

551.01 KB, 下载次数: 30, 下载积分: 金币 -1

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12. Good practices for Computerised systems in regulated “gxp” environments.pdf

442.91 KB, 下载次数: 36, 下载积分: 金币 -1

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13. Guidance on Environmental Data Verification and Data Validation.pdf

364.41 KB, 下载次数: 31, 下载积分: 金币 -1

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14. Data Integrity.docx

60.77 KB, 下载次数: 31, 下载积分: 金币 -1

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15. Application of GLP Principles to Computerised Systems.pdf

240.01 KB, 下载次数: 34, 下载积分: 金币 -1

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16. Data Management and Data Integrity (DMDI).docx

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17. Computerised systems (Annex 11).docx

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药徒
发表于 2019-10-2 07:32:13 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2019-10-2 16:18:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-18 15:51:43 | 显示全部楼层
Thanks for sharing
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发表于 2019-11-1 13:14:20 | 显示全部楼层
收费好高,没金币了
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发表于 2020-4-17 15:48:15 | 显示全部楼层
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发表于 2020-6-10 10:27:09 | 显示全部楼层
感谢楼主的无私分享
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药徒
发表于 2020-7-4 10:44:18 | 显示全部楼层
还是不会做o
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药生
发表于 2020-8-18 11:15:39 | 显示全部楼层
感谢分享,内容丰富
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药徒
发表于 2021-1-5 16:26:04 | 显示全部楼层
谢谢楼主,紫薯紫薯
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药徒
发表于 2021-4-26 14:27:06 | 显示全部楼层

收费好高,没金币了
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发表于 2021-11-9 16:17:25 | 显示全部楼层
收费好高,没金币了
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药徒
发表于 2022-3-23 17:27:21 | 显示全部楼层
谢谢分享!~
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发表于 2022-4-12 09:07:10 | 显示全部楼层
暂时没有金币回头下载
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药徒
发表于 2022-7-19 17:53:39 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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