蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 831|回复: 8
收起左侧

[其他] 《蒲答》论坛问答一周精选(2019年8月27日-2019年9月2日)

[复制链接]
药徒
发表于 2019-10-8 09:16:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 王小妞 于 2019-10-8 09:20 编辑

选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。
次内容由“王小妞”编辑,“山顶洞人”修订
栏目
内容采集蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
PS:诚招冠名商![生产制造] TSB模拟灌装时跳塞
问:冻干产品正常生产状态是不跳塞的,但是到了TSB模拟灌装时,因为不抽真空,没有负压,在冻干机里待一段时间就跳塞了,有遇到这种情况的吗?除了加大真空,增加负压,还有其他办法吗?
答:划水的鱼这个得根据你灌装机的实际情况来考虑,入柜后经过升华过程,在模拟灌装过程中TSB会掺杂空气,受热后有明显的膨胀现象,那么解决问题一般过程中可以自己拟定一个冻干的模拟程序,跳过升温阶段,当然最直接的建议就是还是自己抽一下真空比较好,毕竟你模拟灌装的程序,检查的时候你还得重新写个管理的SOP或者操作权限来限制你的生产人员怎么避免不会误操作。
歪楼:也可能是硅油太多,因为没压力,所以世界那么大,胶塞想去看看罢!
[质量控制QC] 液相色谱仪检测问题
问:各位前辈,在用液相色谱仪检测含量是发现进样小瓶瓶盖垫片破损严重,导致未检测到主峰,有什么原因导致这种结果呢?
答:学无止境lx你的结果和问题是未检测到主峰,同时发现的现象是进样小瓶瓶盖的垫有破损。未检测到主峰的原因很多,如:排液阀为拧紧,进样系统有问题,波长错误。判断小瓶瓶盖上的垫破损 是否 导致未检测主峰,需要看你用哪家的仪器,以及进样原理,我感觉不是这个原因导致的未出峰。你可以从我上面列出的原因大致推断一下。
苏su:瓶塞堵塞了进样针导致未进样品,无主峰,以前也遇到过,看一下瓶盖与瓶的组合是否合适,一般是混用瓶塞、瓶盖导致的。这个得从硬件上或者管理上下手。
歪楼:原因就在问题里,垫片呗!

[确认&验证] 冷库确认一般布置多少个温度探头?
问:最近做冷库确认,温度验证仪的探头线比较短,所以想用无线的探头,但是无线的只有9个探头,和验证QA讨论,验证QA说探头少了,所以我想了解一下冷库确认一般布置多少个探头比较合理。谢谢各位了!
答:枫林之秋面积较小(一般25平以内),物料存放较矮(不超过两米)的仓库也得12个吧,再少不好布点了:四周8个,几何中心1个,探头处或风机出风口1个,门口最好不少于2个,这还没考虑特殊情况(考虑化霜、灯、窗,死角等)。另外不知道你在哪,现在做有点晚了。
青衣浊酒你可以问他,为什么少了啊?一般是根据面积。但是这个确实没有明确的规定,风险评估决定用多少探头。-------------简单的说就是看心情。
[无菌&限度检查] 请问各位大佬,培养基使用前是怎么保证低于45℃的呢,凭经验凭手感?
问:上次有个检查老师提到过这个问题,平时都没有注意,请问各位大佬公司是如何判断的呢,现准备购买一台恒温箱放置在检测室,设定温度45℃,用于培养基恒温使用,可行性如何?有没有推荐的小箱子呀?
答:yhdaizy@163.com两种方式,经过验证的存放方法,比如灭菌后室温放置12小时,如果多次确认均在40℃左右,规定最短放置时间并有记录。或者是买个红外温度测试仪,使用前测试温度,低于45℃,即可。如果是实验前需要加热溶化的,还是向你们计划的,买个培养箱,设置43℃,一般培养箱的温度波动范围是正负1,也就保障了45℃以下,只要确定溶了即可,培养箱有温度确认,温度一定在45℃以下
歪楼:无处不在的仪器商去哪里了?
[验证确认问:1、共线设备有粉碎机、筛分机、混合机,有的产品用粉碎机、混合机,有的产品用筛分机、混合机,有的产品就用混合机。使用单位面积残留限度计算公式时,这个公式里面公用接触面积怎么计算?是算所有设备的总的面积?还是单个设备的面积?还是按照不同组合分别计算?
2、下批产品最小批量问题:比如我们粉碎完氯化钾,下批次粉碎氯化钠,一次投料25kg粉碎,总共会有500kg需要粉碎,那我计算单位面积残留限量时,下批产品最小批量是25kg还是500kg计算?
3、擦拭回收率问题:擦拭液的配置是根据什么配置的?是按照单位面积残留限度值定的吗?那我不同设备验证同一个元素,残留限度不同,难道擦拭液都得配?
答:小石头p07:1、按照最严的计算,算所有设备的总面积;或者算两两之间的共用设备的面积,但是最后选择最严的限度。
2、用500计算,最小批量用的是“批量”,不是投料量。
3、一般来讲,配制溶液浓度越低越难回收,所以建议浓度控制在检出值在定量限以上就行。仅供参考。
歪楼:做多没坏处,做少看水平,主要是忽悠水平。
[质量保证QA]问: 细菌内毒素能否被过滤去除?
答:火舞精灵:可以。常见的去除原料药内毒素的方法有离子交换法、有机溶剂析晶法、超滤法、吸附法和高温灭菌法等。
lilian2007177:普通的过滤去不掉,至少除菌级滤芯没有除内毒素的功能,至少超滤才可以。
快活王:活性炭过滤可以将内毒素吸附掉,普通的过滤去除不了,除菌过滤器都过滤不掉。
洗涤也可以去除内毒素,但是洗涤方式一般都适用于包材或者其它工具,对于产品来说,活性炭吸附应该算是比较方便经济的方法了。个人建议,经供参考。
歪楼:大路千万条,为何专走过滤这一道。

[质量保证QA] 问:我想问一个问题:我的纯化水系统每年定期验证
七天为一周期,一共3周期共21天,因有中秋节,先做一个周期的,中秋节回来后再做剩下的两个周期,这样可以吗,是不是不连续不行啊?
答:得过且过:想问一下:你们的消毒周期是多久一次?是否超过了一次验证的测试阶段(21天)?是否超过了28天?如果消毒周期在21-28天之间的话,建议你安排到节后执行;
对于造成的水的验证有效期过了的问题,可以写个说明(前提是保证超期这段时间水未被用来使用);如果节后有生产的话,就同步执行,待水的验证报告批准后再放行相应的产品;
如果消毒周期是每周进行一次消毒的话,节前做一周,节后再做两周也是可行的,不过要注意过节的那周水系统要正常执行消毒。
歪楼:中秋节找人加班,三倍工资。第一次听说纯化水每年做再验证的。你咋不每月一次?每年的依据是什么?
“赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
联系方式:
天麻妹18284005401;
杨曙光13908125612;
微信同号。








本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-8 10:43:28 | 显示全部楼层
回完再看,争做第一。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-8 11:43:15 | 显示全部楼层
谢谢分享!持续关注!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-8 11:59:30 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-8 13:06:12 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药士
发表于 2019-10-9 16:03:41 | 显示全部楼层
差点忘了推送了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-11 11:08:19 | 显示全部楼层
亮亮呢怎么没发
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-10-11 14:11:56 | 显示全部楼层
谢谢提供分享。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药师
发表于 2019-10-11 16:16:26 | 显示全部楼层
差点忘了留言了!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-10-23 01:40 , Processed in 0.091258 second(s), 69 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部