2019年9月11日上海医药工业研究院(下简称上海医工院)拒绝美国FDA现场检查要求而收到FDA对其拒绝检查的警告函。根据美国FDA相关规定,凡通过上海医工院作为第三方检测放行项目的药品可能不将进行FDA注册受理或将被视为假药。
文|品竹山人
上海医药工业研究院,成立于1957年,旗下分析检测中心作为老牌第三方检测机构,为众多企业提供第三方检测服务。
以下是上海医工院十月七日针对该事件的回复:
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上海医药工业研究院出具的测试图谱在不知情的情况下被国内有关企业纳入其产品放行报告。
首先,你们这些P民别多想和瞎解读了,告诉你们我们上海医工院不让美国FDA现场检查,没有其他原因,就是上帝没和我提前商量,好吧。
对上海医工院的细思极恐:对于检测结果,上海医工院肯定是盖了章发了报告的,检测机构只对检测样品负责。你企业却闹到美国FDA来医工院进行现场检查,我们医工院一年要检测多少企业的样品,如果都来检查,医工院还做不做生意了?
对委托方的细思极恐:打脸了,企业选择上海医工院是因为其过硬的技术和品牌啊,现在说作为产品放行的委托检测没有在合同里注明,不能作为放行依据,否则检测第三方不和你玩,或出现任何问题都和第三方无关。
中间品放行需要合同规定不?
但不管怎样,如果。。。没问题的话,应该还是可以接受美国FDA的检查的吧,给你加钱也行。否则作为上帝的客户多委屈,找第三方检测的数据不能作为依据,难道是药企吃饱撑的,花钱闹着玩的。
又或是企业合着上海医工院和美国FDA闹着着玩的?
并用于美国FDA仿制药注册申报,FDA据此要求按照CGMP标准对上海医药工业研究院进行现场检查。
从这句回复里可以看出,应该是上海医工院某特定用户在美国FDA进行仿制药注册申报,至今还没看到作为上海医工院的上帝企业出来发声。该企业很神秘啊,相信应该也是在不断沟通中吧,包括和美国FDA还有上海医工院,现在他们俩才是上帝。
上海医药工业研究院因向FDA反馈认为不适合检查而于2019年9月11日收到美国FDA警告函。
上海医工院9月11日就收到美国FDA警告函,不是美国FDA十月份在其官网上贴出警告函,估计这件事还不会被发酵,就不会成为十一假期闹得沸沸扬扬的医药行业新闻。
另外反馈认为不适合检查,当然这是上海医工院的权利,也并不是说你美国FDA想检查就给检查。但众多的上海医工院的客户是不是都想知道有哪些是不适合检查的,第三方检测的数据可不可靠?企业肯定和上海医工院进行了沟通,看来这个沟通要么达成了某种默契要么沟通欠佳,如斯这个上帝很无奈啊。
上海医药工业研究院在美国FDA规定期限内回复美国FDA再次说明情况,但是沟通未取得效果。
这句说明我们上海医工院是做了努力的,只是和美国FDA沟通的效果欠佳,怎么沟通的?沟通了什么?反正不给你美国FDA进行现场检查。
但,但,但,就是没说和作为上帝的客户沟通情况,难道和上帝闹掰了?
在此,上海医药工业研究院就有关情况向关注此事的社会各界做如下说明:上海医药工业研究院未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议,所以不适合接受美国FDA的CGMP现场检查。
这个回复“牛”!看,一地的银子、银子!
补签一份合同,行不?再交一定相应费用,可以让美国FDA进行CGMP的现场检查吗?
某相关企业,如果送检样品真的没问题,为了该产品生死存亡,搏一下啊,我们挺你!我们挺上海医工院!
上海医药工业研究院将真诚听取各方的意见和建议,接受各方的监督和指导。
但就是不接受你美国FDA的现场检查!至于上帝的监督与指导。。。
合同写没。。。
不断提升科研质量,继续为国内同行提供优质的技术服务。
别忘了提醒上帝们,前提是要把合同写好,比如接受美国FDA检查,欧盟的呢?中国的呢?反正都要写。
相信上海医工院有迫不得已的苦衷,如果没有难言的苦衷也不愿意弄出这么大的动静。如果解决好这个难言的苦衷,我们相信国内第三方检测将会更加良性蓬勃发展!
相信上海医工院肯定有随时接受检查的底气,否则受伤害的还是作为上帝的企业。
这件事对上海医工院有影响吗?
怎样影响?
多大影响?
奶牛吃的是草,一样会挤出奶的!